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【2025 ASH大会前瞻】固定疗程Epcoritamab单药治疗伴合并症新诊断LBCL老年患者，展现出高缓解率和MRD阴性率

11月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

629. Aggressive Lymphomas, Immunotherapy including Bispecific Antibodies: Overcoming Barriers in Frontline Therapy: Bispecific Antibodies for Older Adults with DLBCL

摘要号

abs25-3824

英文标题

Fixed-duration epcoritamab monotherapy induces high response and MRD-negativity rates in elderly patients with newly diagnosed large B-cell lymphoma (LBCL) and comorbidities: Results from EPCORE DLBCL-3

中文标题

固定疗程Epcoritamab单药治疗伴合并症的新诊断大B细胞淋巴瘤（LBCL）老年患者，可获得高缓解率和MRD阴性率：EPCORE DLBCL-3研究结果

讲者

Umberto Vitolo

讲者机构

Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS, Candiolo (Turin), Italy

背景

部分新诊断（一线）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者因年龄或合并症无法接受标准化疗（全剂量R-CHOP）。替代方案（如R-mini-CHOP）及其他在研双特异性抗体用于一线治疗疗效有限。EPCORE® DLBCL-3（NCT05660967）是一项两阶段、II期临床试验，旨在评估固定疗程Epcoritamab（epcor，CD3×CD20双特异性抗体）单药或联合来那度胺用于伴有合并症的LBCL老年患者一线治疗的疗效。基于第一阶段展现出的显著疗效和可控的安全性，epcor单药进一步被纳入第二阶段分析。本次报告了epcor单药治疗的疗效和安全性，包括第二阶段首次结果。

方法

因年龄≥80岁或≥75岁伴合并症而不适合蒽环类化疗一线治疗的CD20+ LBCL患者接受皮下注射epcor单药治疗：剂量爬坡（第1周期第1天[C1D1] 0.16 mg；C1D8 0.8 mg）后，C1–3周期每周1次（QW）48 mg，C4–12周期每4周1次（Q4W），最长治疗1年。C1周期强制进行细胞因子释放综合征（CRS）预防，后续按需进行；所有周期均充分水化。主要终点为研究者评估的完全缓解（CR）率（Lugano标准）。次要终点包括获得缓解者的微小残留病（MRD）阴性率。

结果

截至2025年5月20日，在第一阶段（n=44）和第二阶段（n=22）接受epcor单药治疗的患者共66例。中位年龄82.5岁（范围76–95）；82%患者≥80岁。23%患者ECOG PS=2，64%的患者具有明显肾功能损害，62%的患者为Ann Arbor IV期，64%的患者国际预后指数（IPI）评分≥3，33%的患者具有大肿块（≥7 cm）。所有患者均有≥1种合并症，包括血管疾病（80%）、心脏疾病（41%）、神经系统疾病（32%）、精神疾病（20%）和糖尿病/血糖异常（24%）。中位随访时间为14.9个月（95% CI, 11.8–16.7）。截至数据截止时间，30%患者按疾患完成治疗，21%的患者治疗仍在进行中，48%的患者中止治疗——主要原因为疾病进展（23%）或不良事件（AEs，14%）。可评估疗效人群（n=53）的总缓解率（ORR）为70%，58%患者达到完全缓解（CR）。中位至缓解时间1.5个月（范围1.2–3.4），中位至CR时间2.2个月（范围1.2–5.4）；8例首次评估为部分缓解或疾病稳定的患者在后续评估中达到CR。中位缓解持续时间（DoR）和中位CR持续时间均未达到（NR）。估计在12个月时，72%的患者持续缓解，79%的患者持续CR。总人群（N=66）中位无进展生存期（PFS）为13.0个月（95% CI, 5.4–NR），中位总生存期（OS）未达到（95% CI, 13.0–NR）。估计12个月PFS率和OS率分别为54%和65%。大多数（88% [23/26]）可评估MRD的缓解者在任意时间点均为MRD阴性。多数获得缓解的患者在C3D1前即达到MRD阴性，在有纵向样本的患者中多数可持续至C12D1。总MRD阴性与PFS延长相关。94%的患者发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs；任意级别），最常见（≥20%）的TEAEs为CRS（70%）、腹泻（23%）和疲劳（21%）；61%的患者出现≥3级TEAE。CRS事件主要为低级别（1级：38%；2级：27%；3级：5%），多数（94%）发生于C1周期；97%的患者在数据截止时缓解。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为18%（1级：8%；2级：8%；3级：3%）；10/12例在数据截止时缓解。14%的患者发生中性粒细胞减少。无患者发生发热性中性粒细胞减少或临床肿瘤溶解综合征。59%患者发生任意级别感染，18%为≥3级感染。自上次数据披露后新增2例5级TEAE（肺炎、死亡）。

结论

固定疗程epcor单药用于伴合并症LBCL老年患者（该群体存在显著未满足需求且预后差）一线治疗，显示出较好的疗效（ORR 70%），且迅速缓解、深度、持久。安全性可控，与既往epcor单药在该人群中的报告一致。Epcoritamab是不适合蒽环类化疗患者的有前景的单药、无化疗治疗方案。该研究与EPCORE NHL-2研究（NCT04663347）均表明epcor单药或联合其他治疗可为不同年龄和体能状态的一线DLBCL患者提供有效选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva