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2025 ESMO | FLAURA2研究OS亚组分析公布，奥希替尼联合化疗为EGFR突变晚期NSCLC高风险患者带来一致获益

10月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）已于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开，本次大会展示了全球肿瘤学最新前沿研究进展。其中，FLAURA2研究的一项探索性总生存期（OS）分析（LBA77）重磅公布。该分析旨在评估奥希替尼联合铂类-培美曲塞方案对比奥希替尼单药一线治疗，在具有预后不良因素的EGFR突变（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。结果显示，无论患者基线是否存在CNS转移、L858R突变、肝/骨转移、TP53共突变或血浆ctDNA是否可检出，联合治疗组的总生存获益均保持一致。

FLAURA2研究设计与总体生存获益

FLAURA2是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验（NCT04035486），共纳入557名既往未经治疗的EGFRm（Ex19del/L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者。患者被1:1随机分配接受奥希替尼80mg联合铂类-培美曲塞（Osi + plat-pem）治疗，或奥希替尼80mg单药（Osi mono）治疗。该研究的关键次要终点是总生存期（OS）。

此前公布的数据显示，FLAURA2研究在总体人群中已证实了联合治疗的OS具有统计学显著改善。截至2025年6月12日的数据，联合治疗组的中位OS达到47.5个月，而单药组为37.6个月（HR 0.77; 95% CI 0.61, 0.96; p=0.02）。

关注预后不良因素：亚组分析的背景

在EGFRm晚期NSCLC患者中，既往研究已证实部分基线特征与更差的临床预后相关。这些预后不良因素包括EGFR L858R突变（相较于Ex19del）、存在CNS转移、肝转移或骨转移、TP53共突变以及在血浆中可检测到EGFRm ctDNA。因此，本次在ESMO 2025大会上公布的LBA77报告，正是旨在探索性分析奥希替尼联合化疗方案在这些具有特定预后不良因素的亚组中的OS表现。

联合治疗在关键预后不良亚组中的一致获益

本次探索性分析结果显示，在所有根据基线预后因素划分的亚组中，OS的风险比（HRs）均一致地支持奥希替尼联合化疗方案，与总体人群的HR（0.77）保持一致。

在基线存在CNS转移的患者中，联合治疗组的中位OS为40.9个月，显著优于单药组的29.7个月（HR 0.72; 95% CI 0.52, 0.99），3年OS率分别为57%和40%。对于被视为预后相对更差的L858R突变患者，联合治疗组的中位OS为38.1个月，单药组为32.4个月（HR 0.76; 95% CI 0.55, 1.07），3年OS率分别为54%和42%。

在其他远处转移的亚组中也观察到了同样的获益趋势。对于基线存在肝转移的患者，联合治疗组的中位OS为36.6个月，单药组为28.0个月（HR 0.66; 95% CI 0.41, 1.05），3年OS率差异明显（54% vs 35%）。在基线存在骨转移的患者中，联合治疗组的中位OS为40.2个月，单药组为32.3个月（HR 0.76; 95% CI 0.56, 1.02）。此外，无论基线血浆EGFRm ctDNA是否可检出，或是否存在组织TP53突变，联合治疗组均显示出OS获益。例如，在TP53突变亚组中，联合治疗组的中位OS为51.1个月，而单药组为43.1个月（HR 0.71; 95% CI 0.40, 1.27）。

结论与临床意义

FLAURA2研究报告的47.5个月中位OS，是迄今为止在EGFRm晚期NSCLC患者中显示OS获益的全球III期研究中最长的数据。本次ESMO 2025大会公布的LBA77探索性分析进一步证实，无论患者是否存在CNS转移、L858R突变、肝/骨转移或TP53突变等公认的预后不良因素，奥希替尼联合铂类-培美曲塞方案均能带来一致且稳健的生存获益。此外，在所有亚组中，联合治疗组的3年OS率均高于奥希替尼单药治疗组。这些数据有力地巩固了奥希替尼联合铂类-培美曲塞作为EGFRm晚期NSCLC患者一线治疗新标准的地位。

参考文献

ESMO 2025. LBA77.

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

11月01日

王根彩

丰县人民医院 | 肿瘤综合治疗科

FLAURA2研究报告的47.5个月中位OS，是迄今为止在EGFRm晚期NSCLC患者中显示OS获益的全球III期研究中最长的数据

11月01日

崔丽梅

青州市人民医院 | 肿瘤妇科

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王龙

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 肿瘤内科

无论患者是否存在CNS转移、L858R突变、肝/骨转移或TP53突变等公认的预后不良因素，奥希替尼联合铂类-培美曲塞方案均能带来一致且稳健的生存获益。