金秋九月，泉城济南迎来了中国肿瘤学界的一场盛会。2025年9月10日至14日，以“规范诊疗，创新引领”为主题的第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在此隆重举行。大会汇聚了海内外顶尖专家，共同探讨肿瘤防治的前沿进展，为与会者呈现了一场思想盛宴。CSCO作为我国肿瘤学领域的重要学术力量，长期致力于推动肿瘤诊断治疗的规范化，提高中国临床肿瘤学的学术水平。其所制定的CSCO指南始终秉承“基于药物的循证医学证据、兼顾药物可及性和医保因素、结合中国专家意见”的原则，致力于为我国乳腺癌患者提供最佳的治疗方案。
乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。2022年，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的数据显示，乳腺癌全球新发病例数达230万[1]。值此CSCO年会举办之际，【肿瘤资讯】特此对近年来于占比最高的乳腺癌分型——激素受体阳性（HR+）乳腺癌诊疗领域掀起热潮的CDK4/6抑制剂相关推荐进行循证剖析。
HR+晚期乳腺癌解救治疗领域，CDK4/6抑制剂一线治疗稳坐I级推荐
在中国，女性乳腺癌新发病例数达到35.72万[2]。晚期乳腺癌5年生存率仅为20%[3]。然而，CDK4/6抑制剂的问世开启了HR+乳腺癌内分泌联合靶向治疗的先河，显著改善了HR+晚期乳腺癌的生存结局。
CSCO指南明确推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+HER2-乳腺癌晚期一线治疗得优选方案。尽管不同CDK4/6抑制剂均具有明确PFS获益[4]，但瑞波西利是国内首个且目前唯一*一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的同时取得总生存（OS）显著获益的CDK4/6 抑制剂。此外，瑞波西利是更符合中国乳腺癌患者独特流行病学及特殊治疗需求的一款CDK4/6抑制剂——在中国，乳腺癌患者的中位发病年龄为45～48岁，较西方国家的62～64岁提前了约15年[5]。年轻乳腺癌具有独特的生物学行为，研究显示，年轻乳腺癌的生物学行为更具侵袭性，如组织学分级较高，淋巴结阳性比例较高，肿瘤体积更大等，倾向于具有更高复发风险的特征[6-7] 。这些都提示年轻乳腺癌亟需更具有针对性的治疗方案。MONALEESA-7研究是首项且唯一*一项完全针对绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线使用CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，并获得显著PFS和OS获益的国际多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究[8]。该研究事后分析显示，瑞波西利联合内分泌治疗（ET）可有效抑制绝经前 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的雌二醇水平，降低卵巢逃逸概率，进而改善生存预后[9]。患者报告结局同样显示，瑞波西利能显著改善总体健康状态、身体功能、情感状态和工作效率[10]。提示瑞波西利联合内分泌治疗方案为符合我国HR+乳腺癌患者独特的“年轻化”流行病学特征的治疗方案。而针对绝经后女性患者，MONALEESA-2研究[11]则为该群体使用NSAI和瑞波西利后OS的显著改善提供了证据，瑞波西利组超过5年的OS率支持将瑞波西利作为绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的理想一线治疗方案[11]，再次彰显了瑞波西利的临床应用价值。
截至目前*，瑞波西利在同类CDK4/6抑制剂中，仍是HR+乳腺癌晚期阶段获得欧洲肿瘤内科学会临床获益量表（ESMO-MCBS）评分最高*的CDK4/6抑制剂[12-15]，提示其为广大患者带来更长生存获益的对更佳生活质量的兼顾获权威学术机构认可。
早期乳腺癌重大更新亮点，指南依据NATALEE划分复发风险分层
2024年版CSCO BC指南术后辅助治疗章节中，首次提及NATALEE方案。随着NATALEE后续4年随访数据的公布，及亚组分析数据的出炉，2025年版CSCO BC指南基于NATALEE研究试验入组标准重新对HR+早期乳腺癌进行复发风险分层（高复发风险、中复发风险和低复发风险），充分肯定了NATALEE研究的夯实循证，与为促进乳腺癌精准诊疗事业发展所作出的贡献的力量。
而本次更新中除了基于NATALEE研究结果将复发风险分层进一步明确，其中对于高复发风险+中复发风险人群，将NATALEE治疗方案纳入推荐，使所推荐的辅助强化治疗覆盖了更广泛*的患者群体，包括部分II期患者及N0亚组群体。NATALEE研究4年随访结果显示，这部分患者接受瑞波西利的辅助强化治疗，中位随访44.2个月后，瑞波西利组和对照组的4年iDFS绝对获益为4.9%（88.5% vs 83.6%，HR=0.715，P＜0.0001），伴有高危因素的N0亚组患者可提高5.1%[16-17]，且不良反应可管理。充分证实对于广泛II-III期*HR+/HER2-乳腺癌患者，3年瑞波西利辅助治疗获益明确，可有效降低术后复发风险的同时耐受性佳。目前，基于NATALEE研究，瑞波西利获评欧洲肿瘤内科学会临床获益量表（ESMO-MBCS）A级[18]。
小结
CSCO诊疗指南是中国肿瘤界临床实践之准绳。回顾2025年版CSCO BC指南更新情况，针对占比最高的HR+乳腺癌，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的一线治疗优选地位得到进一步巩固，稳居I级推荐。在多种CDK4/6抑制剂中，瑞波西利凭借其在晚期一线覆盖绝经前后人群并唯一*证实总生存期（OS）显著获益的优势，成为满足中国患者“年轻化”特征的治疗方案。此外，本次CSCO指南对于HR+乳腺癌早期阶段最大亮点之一在于早期乳腺癌辅助治疗的重大更新。基于里程碑式的NATALEE研究成果，新版指南首次对HR+早期乳腺癌的复发风险进行了更为精细的分层。更重要的是，指南将瑞波西利辅助治疗方案（NATALEE）纳入中、高危风险人群的推荐，使更多II期乃至部分淋巴结阴性的患者也能从中获益，旨在有效降低术后复发风险。期待在CSCO指南的引领下，我国HR+乳腺癌全程规范化管理迈入高阶，为更多乳腺癌患者带来新的希望。
*本文中所使用的“唯一”一词，均特指截至文章刊发日的现有公开数据，不排除后续研究或官方更新可能带来的变化。
ESMO-MCBS为动态更新的评估工具，其评分标准可能随科学证据积累和版本修订而调整。
NATALEE试验ITT人群，入组标准为：1)所有淋巴结阳性；2)淋巴结阴性合并T3/T4；3)淋巴结阴性且肿瘤大小2-5cm合并G3,G2且Ki-67≥20%或基因检测高危。
[1] Bray, Freddie et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians vol. 74,3 (2024): 229-263.
[2] Han, Bingfeng et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center vol. 4,1 47-53. 2 Feb. 2024,
[3] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html
[4] 刘真, 袁洋. 2024 CSCO 指南晚期乳腺癌更新要点解读. 中国肿瘤临床. 2024;51(23):1223-1226.
[5]. 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会外科学分会乳腺外科学组. 中国年轻乳腺癌诊疗专家共识（2022）. 中华医学志，2023，103(06):387-403. DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20220907-01895
[6]. Li L, Lv D, Zhai J,et al. Breast cancer in Chinese females aged 25 years and younger\[J\]. J Oncol, 2021,2021:4891-4936. DOI: 10.1155/2021/4891936.
[7]. Yang Y, Wei W, Jin L,et al. Comparison of the characteristics and prognosis between very young women and older women with breast cancer: a multi-institutional report from China\[J\]. Front Oncol, 2022,12:783487. DOI: 10.3389/fonc.2022.783487. [11] Lu YS, et al. Clin Cancer Res. 2022;28(5):851-859.
[8] Debu Tripathy, et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915.
[9] Estradiol suppression in premenopausal patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer: MONALEESA-7 post-hoc analysis. 2024 ESMO ASIA P39.
[10]Harbeck N,et al.Ther Adv Med Oncol . 2020;12：1758835920943065.
[11]Gabriel N. Hortobagyi,et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer.N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950.
[12]https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. [MONALEESA-7].
[13] https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=9.[MONALEESA-2].
[14]https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-7-1. [PALOMA-2].
[15]https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-159-1. [MONARCH 3].
[16] Fasching PA，et al. ESMO 2024. Oral LBA13.
[17] Michael Untch, et al. 2024 ESMO 240P.
[18] https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1.[NATALEE].
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