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2025 ESMO | III期NADINA研究2年随访：伊匹木单抗+纳武利尤单抗新辅助治疗可切除III期黑色素瘤持续显示优效，生物标志物分析揭示预测价值

10月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: Melanoma and other skin tumours

摘要号

LBA57

英文标题

LBA57 - Two-year clinical update and first biomarker analyses of the phase III NADINA trial comparing neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab versus adjuvant nivolumab in resectable stage III melanoma

中文标题

LBA57 - III期NADINA试验两年临床数据更新及首次生物标志物分析：比较可切除III期黑色素瘤新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与辅助纳武利尤单抗的疗效

讲者

Minke W. Lucas（荷兰阿姆斯特丹）

背景

III期NADINA试验显示，对于可切除III期黑色素瘤患者，新辅助伊匹木单抗（IPI）联合纳武利尤单抗（NIVO）序贯手术及应答驱动的辅助治疗方案，在无事件生存期（EFS）方面显著优于手术联合辅助纳武利尤单抗方案（1年EFS率83.7% vs 57.2%，p<0.0001）。本文报告更新的EFS、无远处转移生存期（DMFS）及首次生物标志物分析结果。

方法

从基线冷冻肿瘤样本中提取RNA/DNA，并对基线福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本进行PD-L1表达评分（79%可评估样本完成评分）。全基因组测序数据通过nf-core/sarek流程处理。肿瘤突变负荷（TMB）阈值设定为10 mut/Mb，PD-L1阳性阈值设定为≥1%。10基因干扰素γ特征（IFNγ）的截断值基于主要病理反应的Youden J统计量确定。

结果

截至2025年4月14日数据截止日期，全部423例患者均已完成治疗。

中位随访25个月，新辅助组与辅助组2年EFS率分别为77.3% vs 55.7%（HR 0.40 [95% CI 0.28~0.57]），2年DMFS率分别为82.8% vs 63.9%（HR 0.43 [95% CI 0.29~0.64]）。

病理部分缓解或无应答的新辅助患者中，BRAF V600突变者接受辅助达拉非尼+曲美替尼的2年无复发生存（RFS）率为67.2%（n=43），BRAF野生型接受辅助纳武利尤单抗者为37.7%（n=21）。

≥3级系统治疗相关不良事件发生率新辅助组为31.1%、辅助组为15.9%。阈值以上（有利）生物标志物较阈值以下（不利）者EFS更优（辅助组TMB数据待公布）。新辅助组中高IFNγ+高TMB（96.4%，n=28）及高PD-L1+高TMB（100%，n=14）患者24个月EFS率尤为突出（表1）。

表1

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结论

延长10个月随访后，新辅助伊匹木单抗联合纳武利尤单抗在可切除III期黑色素瘤中持续显示优于辅助纳武利尤单抗的疗效。IFNγ、PD-L1和TMB可作为预测治疗结局改善的预测性生物标志物。

10月27日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

延长10个月随访后，新辅助伊匹木单抗联合纳武利尤单抗在可切除III期黑色素瘤中持续显示优于辅助纳武利尤单抗的疗效