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2025 ESMO | 前瞻性Safe Stop研究：转移性黑色素瘤患者达到CR/PR后早期停用抗PD-1治疗安全可行

10月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: Melanoma and other skin tumours

摘要号

LBA61

英文标题

LBA61 - Early discontinuation of anti-PD-1 therapy upon achieving a complete or partial response in patients with metastatic melanoma: The multicentre prospective Safe Stop Trial

中文标题

LBA61 - 转移性黑色素瘤患者在获得完全或部分缓解后早期停用抗PD-1治疗：多中心前瞻性Safe Stop试验

讲者

Astrid A. Van der Veldt（荷兰Rotterdam）

背景

抗PD-1治疗显著改善了转移性黑色素瘤患者的生存。然而，长期治疗（即≥2年）对患者健康相关生活质量（HRQoL）、潜在（严重）免疫相关不良事件（irAEs）的发生以及医疗资源消耗具有显著影响。目前对于最佳治疗持续时间尚未达成共识。Safe Stop试验旨在评估转移性黑色素瘤患者在首次确认缓解后停用一线抗PD-1治疗的安全性。

方法

Safe Stop试验是一项在荷兰开展的全国性、前瞻性、单臂、非劣效性试验（PMID 33765967）。纳入标准为不可切除III期或转移性黑色素瘤患者，经RECIST v1.1标准确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后停用一线抗PD-1单药治疗。若出现疾病进展，可重新启用抗PD-1治疗。其他挽救性治疗由主治医师决定。主要研究终点为治疗开始后24个月的持续缓解率，与KEYNOTE-006试验中完成24个月治疗患者报告的39%持续缓解率（CR或PR）进行比较。

结果

2019年2月至2023年8月期间，荷兰14个黑色素瘤中心共纳入200例患者。抗PD-1治疗中位持续时间为24周（IQR 20~26周）。

入组时58例（29%）患者达到CR，10例（5%）已知存在脑转移。24个月持续缓解率为81.8%（90% CI 76.7%~85.8%），24个月总生存率为95.9%（90% CI 92.8%~97.7%），24个月黑色素瘤特异性生存率为97.4%（90% CI 94.7%~98.8%）。

结论

Safe Stop试验是首个已完成的前瞻性试验，用于评估转移性黑色素瘤患者缩短抗PD-1治疗持续时间的安全性。鉴于早期停药后仍保持较高的持续缓解率和总生存率，本试验结果表明对于获得CR或PR的转移性黑色素瘤患者，早期停用抗PD-1治疗是安全的。