首页 > 文章详情

2025 ESMO·LBA｜monarchE研究：阿贝西利联合ET较单用ET使死亡风险降低15.8%

10月24日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Breast cancer, early stage

摘要号

LBA13

英文标题

LBA13 - monarchE: Primary overall survival (OS) results of adjuvant abemaciclib + endocrine therapy (ET) for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer (EBC)

中文标题

LBA13 -monarchE研究：辅助阿贝西利联合内分泌治疗用于HR+、HER2-高危早期乳腺癌的主要总生存期（OS）结果

讲者

Stephen R. Johnston (London, United Kingdom)

背景

对于HR阳性/HER2阴性淋巴结阳性高危早期乳腺癌患者，2年辅助阿贝西利联合内分泌治疗(ET)较单用ET在无浸润性疾病生存期(IDFS)和远处无复发生存期(DRFS)方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。本文报告OS的主要结果（OS为次要终点）及更新的IDFS和DRFS数据。

方法

monarchE是一项开放标签、随机、III期临床试验，入组HR阳性/HER2阴性高危早期乳腺癌患者。患者按1:1随机分配接受至少5年内分泌治疗(ET) ± 前2年联用阿贝西利。

高危早期乳腺癌定义为：≥4个阳性腋窝淋巴结(ALN)，或1-3个ALN合并3级疾病和/或肿瘤≥5 cm（队列1）。1-3个ALN且中央Ki67≥20%的患者纳入队列2。意向治疗(ITT)人群包括队列1(n=5120)和队列2(n=517)。

采用Cox比例风险模型估算疗效终点的风险比(HR)。当ITT人群中观察到约650例死亡事件时触发主要OS分析，以确保足够随访时间。

结果

ITT人群（中位随访6.3年）中，阿贝西利+ET组301例、ET单药组360例患者死亡。阿贝西利联合ET较单用ET使死亡风险降低15.8%（HR 0.84；95% CI, 0.72–0.98；P=0.027），达到预设的显著性边界。OS获益在所有预设亚组中保持一致。

IDFS和DRFS获益持续至7年（HR分别为0.73；95% CI, 0.66–0.82和0.75；0.66–0.84）。7年时，阿贝西利+ET组与ET单药组的IDFS率分别为77.4% vs 70.9%，DRFS率为80.0% vs 74.9%（绝对获益分别为6.5%和5.1%）。ET单药组更多患者（52%）在转移性疾病中后续任何治疗线数接受了CDK4/6抑制剂治疗，而阿贝西利+ET组为34%。队列1的IDFS、DRFS和OS结果与ITT人群一致。

长期安全性数据未显示延迟性毒性风险增加的担忧。

结论

在HR阳性/HER2阴性淋巴结阳性高危早期乳腺癌患者中，ET基础上加用2年辅助阿贝西利可带来具有统计学显著性和临床意义的OS改善。7年随访显示阿贝西利+ET方案持续带来IDFS和DRFS获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

10月26日

李朝辉

西安大兴医院 | 放疗科

好好学习天天向上向善

10月25日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

高危早期乳腺癌定义为：≥4个阳性腋窝淋巴结，或1-3个ALN合并3级疾病和/或肿瘤≥5 cm，1-3个ALN且中央Ki67≥20%的患者。

10月24日

龙桂华

柳州市柳铁中心医院 | 药剂科

阿贝西利阿贝西利