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2025 ESMO·LBA|ASCENT-03研究:戈沙妥珠单抗+免疫较化疗+免疫获显著PFS获益

10月24日
编译:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 2: Breast cancer, metastatic

摘要号

LBA20

英文标题

LBA20 - Primary results from ASCENT-03: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with previously untreated advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who are unable to receive PD-(L)1 inhibito

中文标题

LBA20 - ASCENT-03 研究的主要结果:一项关于戈沙妥珠单抗对比化疗治疗既往未接受过治疗且无法接受 PD-(L) 1 抑制剂的晚期三阴性乳腺癌患者的随机 3 期研究 

讲者

Javier C. Cortés (Barcelona, Spain)

背景

在经治转移性(m)TNBC患者(ASCENT研究)和一线(1L)PD-L1阳性mTNBC患者(ASCENT-04研究)中,SG对比化疗以及SG+帕博利珠单抗对比化疗+帕博利珠单抗均显示出显著的无进展生存期(PFS)获益。对于无法接受PD-(L)1抑制剂(PD-(L)1i)的mTNBC患者,治疗选择有限。本文报告随机III期ASCENT-03研究(NCT05382299)的主要结果,该研究评估了1L SG对比化疗在无法接受PD-(L)1i的局部晚期不可切除或mTNBC患者中的疗效。

方法

患者经中心实验室确认为PD-L1阴性mTNBC(定义为联合阳性评分[CPS] < 10)或PD-L1阳性mTNBC(CPS ≥ 10),但因合并症或既往在根治性治疗中使用过PD-(L)1i而无法接受该治疗。按疾病状态和地区分层后,将患者随机(1:1)分配至SG组(10 mg/kg静脉注射,第1、8天给药,21天为一周期)或化疗组(紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂)。

主要终点为盲法独立中心评估(BICR)的PFS。关键次要终点包括总生存期(OS)、BICR评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)以及安全性。

结果

共558例mTNBC患者随机入组(每组279例)。中位随访13.2个月时,SG组的中位PFS较化疗组显著改善(9.7 vs 6.9个月;风险比[HR] 0.62;95%置信区间[CI] 0.50-0.78;P < 0.0001);中位DOR分别为12.2 vs 7.2个月(见附表)。OS数据尚未成熟。

表1 研究结果汇总

屏幕截图 2025-10-24 131731.png

最常见的≥3级治疗期间不良事件(TEAE)在SG组为中性粒细胞减少(43%)和腹泻(9%),在化疗组为中性粒细胞减少(41%)和贫血(16%)。

结论

在1L mTNBC治疗中,与化疗相比,SG带来了具有统计学意义和临床意义的PFS改善及更持久的缓解。SG的安全性特征可控且与已知特征一致;因TEAE导致的治疗终止率低于化疗组。这些数据支持SG作为无法接受PD-(L)1i的初治mTNBC患者的潜在新标准治疗选择。

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina


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