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2025 ESMO·LBA｜胡夕春教授：博度曲妥珠单抗二线及后线治疗HER2+ mBC，较T-DM1降低61%疾病进展风险

10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 1: Breast cancer, metastatic

摘要号

LBA24

英文标题

LBA24 - Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study

中文标题

LBA24 - Trastuzumab botidotin vs 恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项随机III期研究结果

讲者

胡夕春 (上海, 中国)

背景

博度曲妥珠单抗(Trastuzumab botidotin，A166) 是一种HER2靶向抗体偶联药物（ADC），采用稳定的蛋白酶可切割缬氨酸-瓜氨酸连接子与抗微管药物Duo-5偶联。I期研究显示，A166在经多线治疗的HER2+乳腺癌（BC）患者中表现出良好活性。本文首次报道III期研究（NCT06968585）结果。

方法

既往接受过至少一线抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC患者按1:1随机分配接受A166（4.8 mg/kg Q3W）或恩美曲妥珠单抗 (T-DM1)（3.6 mg/kg Q3W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

结果

共入组365例患者（中位年龄55岁；73.4%存在内脏转移；53.4%接受过≥2线抗HER2治疗；55.9%曾使用吡咯替尼）。

截至2025年4月26日，中位随访14.9个月。A166组中位PFS显著优于T-DM1（11.1个月 vs 4.4个月；HR 0.39 [95% CI 0.30-0.51]，p<0.0001）。无论既往抗HER2治疗线数如何，A166均显示PFS获益（既往1线治疗HR 0.36；≥2线治疗HR 0.39）。

BICR评估的两组客观缓解率（ORR）分别为76.9% vs 53.0%，中位缓解持续时间（mDOR）分别为12.2个月 vs 5.7个月。虽然总生存期（OS）数据尚不成熟，但A166组显示出获益趋势（HR 0.62；95% CI 0.38-1.03）。

≥3级治疗相关不良事件（TEAE）发生率在A166组为69.8%，T-DM1组为63.7%。最常见≥3级TEAE（≥5%）在A166组为角膜病变、干眼症和视力模糊，在T-DM1组为血小板减少、中性粒细胞减少、低钾血症和γ-谷氨酰转移酶升高。A166组发生任何级别眼部AE的患者中，37例（20.3%）出现工具性日常生活活动能力（ADL）受限，13例（7.1%）出现自理ADL受限；其中分别有32例（86.5%）和12例（92.3%）得到缓解。因TEAE导致停药的比例在A166组为1.1%，T-DM1组为3.8%。A166组无TEAE相关死亡，T-DM1组为1.1%。

结论

在HER2+不可切除或转移性BC患者中，A166较T-DM1显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，且安全性可控。这些结果表明A166可能成为HER2+乳腺癌的新治疗选择。

临床试验注册号：NCT06968585。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina