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2025ESMO丨FORTITUDE-101研究:贝玛妥珠单抗联合化疗治疗FGFR2b过表达晚期胃癌的疗效与安全性

10月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:【Presidential Symposium III】

摘要号:LBA10

英文标题:Bemarituzumab (BEMA) plus chemotherapy for advanced or metastatic FGFR2b-overexpressing gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): FORTITUDE-101 phase III study results

中文标题:贝玛妥珠单抗 (BEMA)联合化疗治疗FGFR2b过表达的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌(G/GEJC):FORTITUDE-101 III期研究结果

第一作者:Sun Young Rha(韩国首尔)

研究背景

BEMA 是一种首创 (first-in-class) 的抗FGFR2b 抗体,可阻断通过FGFR2b传导的致癌信号,并引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用。我们在此报告FORTITUDE-101试验 (NCT05052801) 的结果。

研究方法

FGFR2b过表达[>0%肿瘤细胞(TC)染色为2+/3+]、HER2阴性、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJC患者(pts)被随机分配接受BEMA (15 mg/kg Q2W + 周期1第8天7.5 mg/kg) + mFOLFOX6或匹配的安慰剂(PBO) + mFOLFOX6治疗。主要终点是FGFR2b ≥10% 2+/3+ TC染色患者的总生存期(OS)。关键次要终点是FGFR2b ≥10%患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)以及安全性。由于在中期分析(数据截止日期2024年12月9日)时已跨越OS疗效边界并耗尽了全部alpha值,因此该分析作为主要分析(PA)。在2025年6月20日的数据截止日期进行了一次描述性随访分析(FA)。

研究结果

共纳入547名(68.7%男性,中位年龄62.0岁)FGFR2b过表达患者;FGFR2b≥10%患者子集在BEMA组为159/274,在PBO组为165/273。在PA[中位随访(F/U) 11.8个月]时,BEMA组与PBO组相比,FGFR2b≥10%患者的OS显著改善(中位数17.9个月vs 12.5个月;HR(95% CI),0.61 (0.43, 0.86);P=0.005)。在FA(中位F/U 19.4个月)时,中位OS为14.5个月vs 13.2个月[HR (95% CI),0.82 (0.62, 1.08)]。BEMA组与PBO组相比,≥3级治疗期间发生的不良事件(TEAEs)的发生率较高,主要由角膜不良事件驱动。

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研究结论

在这项III期试验的主要分析中,BEMA展示了统计学显著的生存获益,但在较长随访的描述性分析中,治疗效果有所减弱。该试验和即将进行的FORTITUDE-102的结果将进一步表征BEMA在G/GEJC中的获益。

责任编辑:qtt
排版编辑:qtt


评论
10月22日
阚随随
安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
由于在中期分析(数据截止日期2024年12月9日)时已跨越OS疗效边界并耗尽了全部alpha值,因此该分析作为主要分析(PA)。在2025年6月20日的数据截止日期进行了一次描述性随访分析(FA)。
10月22日
阚随随
安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
由于在中期分析(数据截止日期2024年12月9日)时已跨越OS疗效边界并耗尽了全部alpha值,因此该分析作为主要分析(PA)。在2025年6月20日的数据截止日期进行了一次描述性随访分析(FA)。
10月21日
李祥印
解放军联勤保障部队第967医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上