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2025 ESMO | HARMONi-6研究：依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期晚期鳞状NSCLC取得显著突破

10月20日

整理：肿瘤资讯

来源：2025 ESMO

PD-1/L1抑制剂联合化疗已成为晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。然而，临床上仍需探索更优效的治疗策略。依沃西单抗是靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，已在既往研究中显示出良好的抗肿瘤活性。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，备受瞩目的HARMONi-6研究公布其关键结果，该研究头对头比较依沃西单抗联合化疗与阿替利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞癌NSCLC中的疗效与安全性。

研究设计

HARMONi-6是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗相较于阿替利珠单抗联合化疗的优效性。研究共纳入532例未经系统性治疗的IIIB-IV期、EGFR/ALK野生型的晚期鳞状NSCLC患者。患者被1:1随机分配，分别接受依沃西单抗+卡铂+紫杉醇，治疗4个周期后，接受依沃西单抗单药维持治疗（试验组）；阿替利珠单抗+卡铂+紫杉醇，治疗4个周期后，接受阿替利珠单抗单药维持治疗（对照组）。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）。

研究结果与发现

该研究在预设的PFS期中分析中取得阳性结果，成功达到其主要终点。依沃西单抗联合化疗组展现出统计学上显著且具有临床意义的PFS获益。试验组中位PFS为11.1个月，对照组中位PFS为6.9个月（HR 0.60，P<0.0001)。这意味着与标准治疗相比，依沃西单抗方案将疾病进展的风险显著降低40%。PFS获益在所有关键亚组中均保持一致，无论患者的PD-L1表达水平如何（PD-L1阴性HR 0.55，PD-L1阳性HR 0.66），均能观察到显著改善。依沃西单抗组的肿瘤缓解率更高，缓解持续时间也更长。试验组的客观缓解率（ORR）为76%，对照组的ORR为67%。试验组的中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月，对照组的DoR为8.4个月。在数据截止时，OS数据尚未成熟，将在后续进行报告。