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2025 ESMO| RAMPART研究首次结果:评估度伐利尤单抗单药或联合曲美木单抗作为肾细胞癌切除术后的辅助治疗

10月20日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session 2

Session Title

Proffered Paper session 2: GU tumours, renal & urothelial

摘要号

LBA93

英文标题

LBA93 - First results from RAMPART: An international phase III randomised-controlled trial of adjuvant durvalumab monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell carcinoma (RCC) led by MRC CTU at UCL

中文标题

LBA93 - RAMPART研究首次结果:一项由伦敦大学学院MRC临床研究中心主导的国际III期随机对照试验,评估度伐利尤单抗单药或联合曲美木单抗作为肾细胞癌切除术后的辅助治疗

讲者

James Larkin (London, United Kingdom)

背景

RAMPART是一项针对肾细胞癌切除术后患者,比较一年免疫检查点抑制剂治疗与主动监测的随机试验。

方法

本研究从80个中心招募参与者,并按3:2:2的比例随机分配至:A组(主动监测);B组(度伐利尤单抗治疗1年,共13个周期);或C组(度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗1年,共13个周期,其中曲美木单抗仅在第1-2周期使用)。招募因非疗效或安全性原因提前终止,并在任何非盲分析前调整了统计分析计划。调整后的计划以80%的把握度检测C组对比A组DFS的风险比为0.55,以及B组对比A组DFS的风险比为0.60,所有主要分析的整体单侧I类错误率被严格控制在2.5%。此处报告C组 vs A组的结果。所有p值均为单侧;95%置信区间为双侧。

结果

2018年10月至2023年6月期间,共790例患者被随机分组。C组和A组的基线特征相似。分配至度伐利尤单抗联合曲美木单抗组患者的DFS长于主动监测组。在311例预设的较高风险患者中,DFS分析显示风险比为0.52,交互作用风险比为0.43。在中危患者中,风险比为1.19。未观察到非预期的安全性信号。B组 vs A组的结果预计在未来12个月内公布。EzFSnfo8RLTYzfx4ZTSghkD2GiTQSvA3.png

结论

肾细胞癌切除术后使用度伐利尤单抗联合曲美木单抗进行辅助治疗改善了无病生存期,尤其是在复发风险最高的患者中效果更为明显。

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