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2025 ESMO·LBA｜徐兵河院士团队：芦康沙妥珠单抗后线治疗HR+/HER2-乳腺癌，PFS较化疗实现翻倍！

10月20日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Proffered paper session

摘要号

LBA23

英文标题

LBA23 - Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study

中文标题

LBA23-芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌：随机、多中心Ⅲ期 OptiTROP-Breast02 研究的结果

讲者

李曼(大连, 中国)

背景

Sac-TMT 是一款靶向人滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）。该药物采用新型连接子偶联载荷 —— 一种贝洛替康衍生物拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂。Ⅰ/Ⅱ期临床试验（Ouyang et al., JHO, 2025）显示，Sac-TMT 在经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者中展现出良好活性。本研究首次报告 Ⅲ 期临床试验 OptiTROP-Breast02（NCT06081959）的无进展生存期（PFS）结果。

方法

研究纳入的患者需满足以下条件：HR+/HER2- 乳腺癌（BC），经细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂治疗后疾病进展，且在晚期/转移性阶段接受过至少 1 线化疗。患者按 1:1 比例随机分为两组，一组接受 Sac-TMT（5mg/kg，每 2 周 1 次）治疗，另一组接受标准单药化疗（ICC），化疗药物包括艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨。研究主要终点为经盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

结果

共 399 例患者完成随机分组，其中 Sac-TMT 组 200 例，ICC 组 199 例。患者基线特征如下：中位年龄 54 岁；53% 为HER2零表达；96% 存在内脏转移；57% 接受过≥2 线化疗。

截至 2025 年 1 月 22 日数据截止日期，Sac-TMT 组仍有 113 例患者在接受治疗，ICC 组为 61 例。

疗效结果

PFS：Sac-TMT 组中位 PFS 显著长于 ICC 组，分别为 8.3 个月和 4.1 个月（HR=0.35，95% CI 0.26-0.48，P<0.0001）。两组 6 个月 PFS 率分别为 61.4%（Sac-TMT 组）和 25.7%（ICC 组）。
HER2 表达亚组分析：无论 HER2 表达状态如何，Sac-TMT 均能带来临床获益。其中 HER2 零表达患者 PFS 的风险比为 0.39（95%CI 0.26-0.57），HER2 低表达患者的风险比为 0.31（95%CI 0.20-0.48）。
客观缓解率（ORR）：Sac-TMT 组 ORR 同样优于 ICC 组，分别为 41.5% 和 24.1%。
总生存期：中位随访 7.4 个月时，OS 数据尚未成熟，但 Sac-TMT 组已呈现出优于 ICC 组的趋势（HR=0.33，95%CI 0.18-0.61）。

安全性

Sac-TMT 组和 ICC 组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为 62.0% 和 64.8%，最常见TRAEs为中性粒细胞计数降低（44.5% vs 51.5%）和白细胞计数降低（31.0% vs 31.6%）。两组因 TRAEs 停药的患者比例分别为 0% 和 0.5%；肺炎发生率分别为 1.5%（Sac-TMT 组）和 1.0%（ICC 组），且均为 1-2 级。

结论

在经治的 HR+/HER2- 乳腺癌患者（包括 HER2 零表达和 HER2 低表达人群）中，与ICC相比，Sac-TMT 显著改善患者PFS，且安全性可控。这一结果表明，Sac-TMT 有望成为该人群的新治疗选择。

临床试验注册编号：NCT06081959

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina