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2025 ESMO·LBA|宋尔卫院士团队:瑞康曲妥珠单抗用于HER2+ABC,疾病进展风险降68%(vs 吡咯替尼+卡培他滨)

10月20日
编译:肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

摘要号

LBA19

英文标题

SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC): a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast01)

中文标题

SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2+晚期/转移性乳腺癌:一项多中心、开放标签、随机、3 期研究(HORIZON-Breast01

讲者

宋尔卫 (Guangzhou, China)

 背景

SHR-A1811 是一款靶向人表皮生长因子受体 2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)。一项全球 Ⅰ 期临床试验(J Clin Oncol. 2024)显示,该药物在经多线治疗的实体瘤患者中,展现出显著的单药抗肿瘤活性。本研究首次报告关键 Ⅲ 期临床试验 HORIZON-Breast01 的中期分析结果,该试验旨在对比 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨,治疗 HER2 阳性晚期 / 转移性乳腺癌(BC)的疗效。

方法

研究纳入经紫杉烷类药物和曲妥珠单抗治疗过的 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌患者,按 1:1 比例随机分为两组。一组接受静脉注射 SHR-A1811 治疗,另一组接受口服吡咯替尼联合卡培他滨治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果

截至 2025 年 6 月 30 日,共 287 例患者完成随机分组,其中 SHR-A1811 组 142 例,吡咯替尼联合卡培他滨组 145 例。两组患者基线特征如下:

  • 免疫组化(IHC)3 + 比例:76.1% vs. 71.7%;

  • 激素受体(HR)阳性比例:47.9% vs. 47.6%;

  • 既往全身治疗中位线数:均为 1 线;

  • 既往接受帕妥珠单抗治疗比例:71.8% vs. 72.4%

SHR-A1811 组中位随访时间为 15.9 个月(95% CI  14.6-17.1),吡咯替尼联合卡培他滨组为 15.3 个月(95% CI 14.3-16.6)。

疗效结果

  • 经 BICR 评估,SHR-A1811 组无进展生存期(PFS)显著优于吡咯替尼联合卡培他滨组,分别为 30.6 个月和 8.3 个月(风险比 HR=0.22,95% CI 0.15-0.34,p<0.0001)。

  • 两组中位总生存期均未达到,但 SHR-A1811 组已显示出明确的总生存期获益趋势。

  • 治疗持续时间:SHR-A1811 组中位治疗持续时间为 19.5 个月(95% CI 17.3 - 未达到);吡咯替尼组为 7.1 个月(95% CI 5.6-9.2);卡培他滨组为 7.5 个月(95% CI 5.7-9.6)。

安全性

两组治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相近。仅 SHR-A1811 组有 4 例患者(2.8%)发生间质性肺病(ILD),其中 1-2 级 3 例(2.1%),3 级 1 例(0.7%)。

表1 研究结果

屏幕截图 2025-10-20 100258.png

结论

在 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌的二线治疗中,与吡咯替尼联合卡培他滨相比,SHR-A1811 不仅显著改善患者PFS,还展现出强劲的OS获益趋势,且安全性良好,间质性肺病发生率较低。


临床试验注册编号:NCT05424835

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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