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2025 ESMO | ALEX研究最终OS分析：阿来替尼一线治疗ALK阳性NSCLC展现卓越长期生存

10月20日

整理：肿瘤资讯

来源：2025 ESMO

在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，备受瞩目的ALEX研究公布其最终总生存期（OS）和安全性分析结果。经过长达十年的随访，数据显示，对于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线使用阿来替尼治疗的中位OS达到81.1个月。这一成果再次印证阿来替尼作为该领域一线标准治疗的重要地位。

背景：从PFS获益到OS数据的最终揭晓

ALEX研究是一项经典的头对头III期临床试验，旨在比较第二代ALK抑制剂阿来替尼与第一代药物克唑替尼在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究早在2017年就凭借其显著的无进展生存期（PFS）优势（阿来替尼组34.8个月 vs. 克唑替尼组10.9个月），推动阿来替尼成为全球范围内的一线标准治疗方案。然而，彼时的OS数据尚未成熟，其最终结果一直是临床领域关注的焦点。

研究结果与发现

最终OS分析

经过额外6年的长期随访，ALEX研究的最终OS数据揭晓。阿来替尼组的中位OS达到81.1个月，而克唑替尼组为54.2个月。尽管存在22%的死亡风险降低（HR 0.78），但由于研究样本量最初是为PFS终点设计的，且存在后续治疗交叉等混杂因素，该差异未达到统计学显著性。7年（84个月）生存率数据显示，阿来替尼组仍有48.6%的患者存活，而克唑替尼组为30.2%，显示出显著的长期生存优势。

关键亚组与次要终点分析

对于基线伴有脑转移的患者，阿来替尼的获益尤为突出，其中位OS达到63.4个月，远超克唑替尼组的30.9个月（HR=0.65）。阿来替尼组的中位缓解持续时间（DoR）长达42.3个月，相比之下，克唑替尼组仅为11.1个月，差异具有统计学意义（HR 0.41），表明阿来替尼能够带来持久的肿瘤缓解。

安全性分析

在长达十年的随访期间，未发现新的或非预期的安全性信号。阿来替尼的长期耐受性良好，其不良事件特征与先前报告一致，大多数为轻至中度，且可有效管理。

结论

ALEX研究的最终分析结果为ALK阳性晚期NSCLC患者的生存前景带来新的希望。阿来替尼一线治疗带来长达81.1个月的中位OS期和42个月的中位DoR。尽管OS的统计学差异未达显著性，但其临床获益的幅度是明确且意义重大的，尤其是在脑转移患者中。这些数据为阿来替尼作为ALK阳性NSCLC一线治疗的优选方案，提供成熟且有力的证据。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

10月20日

贾原菊

宜城市人民医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

10月20日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多，谢谢分享。

10月20日

吴向荣

石家庄市平安医院 | 肿瘤内科

对于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线使用阿来替尼治疗的中位OS达到81.1个月。