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2025 ESMO 中国之声丨樊嘉院士：Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝癌显著改善PFS和ORR

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：GI tumours, upper digestive

摘要号：LBA52

英文标题：Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: A phase III, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305);

中文标题：Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗：一项III期、随机、双盲、多区域研究（CS1003-305）

第一作者：樊嘉院士 (复旦大学附属中山医院)

研究背景

Nofazinlimab（NOFA）是一种新型人源化、重组IgG4抗PD-1单克隆抗体。本文报告了一项评估NOFA+仑伐替尼（LEN）对比安慰剂（PBO）+LEN作为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的随机、双盲、全球III期试验的最终结果。

研究方法

符合条件的初治系统性治疗患者（≥18岁）患有不可切除或转移性HCC（BCLC分期B/C，Child-Pugh A级，ECOG体能状态≤1），按2:1比例随机分配至接受NOFA（200 mg静脉注射，每3周一次）+LEN（体重≥60 kg者12 mg或<60 kg者8 mg，每日口服）或PBO+LEN。主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

研究结果

在这项预先计划的最终分析中（数据截止日期：2025年3月6日），共有534例患者被随机分配至NOFA+LEN组（N=353）或PBO+LEN组（N=181），中位随访时间为42.5个月。NOFA+LEN组的中位OS为21.6个月，PBO+LEN组为18.5个月（HR 0.86，95%CI 0.69-1.06；双侧P=0.1456）。根据盲法独立中心审查评估（RECIST v1.1），NOFA+LEN还显示出更优的中位PFS（9.2个月 vs 6.9个月；HR 0.72，95%CI 0.58-0.88；双侧P=0.0017）和更高的ORR（33.1% vs 18.8%；双侧P=0.0006），缓解更持久（中位DoR：12.4个月 vs 11.1个月）。3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率在NOFA+LEN组为56.5%，PBO+LEN组为49.2%；任何级别治疗相关严重不良事件发在两组分别为23.0%和17.7%；致命性TRAEs在两组分别为1.7%和2.2%。后续系统性抗癌治疗的使用率在两组分别为52.4%和57.5%。

研究结论

最终分析显示，尽管未达到统计学显著性，但NOFA+LEN在OS方面具有临床意义的获益趋势。PFS和ORR的临床意义改善，以及相对于当前治疗的数值优势，凸显了该方案的治疗价值。安全性可控，未观察到新的安全性信号。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

10月19日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享，获益良多

10月19日

杨明

恒瑞 | 心胸外科

未有统计学 os 差异。

10月19日

韩宪春

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科

Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝癌显著改善PFS和ORR。