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2025 ESMO | ARASAFE研究探索mHSPC三联疗法更优解：调整多西他赛给药方案，安全性显著提升

10月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini oral session: GU tumours, prostate, penile and testis

摘要号：LBA92

英文标题：3-weekly docetaxel 75 mg/m2 vs 2-weekly docetaxel 50 mg/m2 in combination with darolutamide + ADT in patients with mHSPC: Results from the randomised phase III ARASAFE trial

中文标题：在mHSPC患者中，三周方案多西他赛75 mg/m²与两周方案多西他赛50 mg/m²联合达罗他胺+ADT的疗效比较：来自随机III期ARASAFE试验的结果

讲者：Marc-Oliver Grimm（Jena, Germany）

研究背景

雄激素剥夺疗法（ADT）、达罗他胺（daro）和多西他赛（doce）的三联疗法已被批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。关键性的ARASENS试验（NCT02799602）采用了每三周75 mg/m²的doce方案。假设采用每两周50 mg/m²的doce方案进行达罗他胺三联疗法，与每三周75 mg/m²的方案相比，可以减少3-5级不良事件（AEs）的发生率。

研究方法

在这项学术性、随机、开放标签、多中心的III期试验（NCT05676203）中，250名mHSPC男性患者在2023年6月至2024年12月期间被1:1随机分配，接受ADT、达罗他胺以及6个周期的doce治疗，方案为每三周75 mg/m²（3周周期；D75）或每两周50 mg/m²（4周周期；D50）。主要目标是在安全性人群中，比较最后一名患者首次接受doce治疗后26周的3-5级AE发生率，次要安全性变量为3/4级中性粒细胞减少或任何原因导致的死亡率（NAER）。

研究结果

在安全性人群中，D75组有128名患者接受了doce治疗，D50组有121名。两治疗组的患者人群均衡。多西他赛的平均累积剂量分别为D75组842.8 mg（标准差±181.7 mg）和D50组1073.5 mg（±240.4 mg）。该研究达到了其主要终点，表明D50组的3-5级AE发生率显著降低（D50：61.2% [95% CI 51.9, 69.9] vs D75：78.9% [70.8, 85.6]；p=0.0024）。NAER在D50组也显著降低（D50：24.0% [16.7, 32.6] vs D75：64.1% [55.1, 72.3]；p<0.00001）。在最后一名患者首次接受doce治疗后26周，D50组和D75组的中位PSA分别为0.26 ng/ml（IQR 0.05, 1.55）和0.16 ng/ml（0.03, 1.00）。D75组的PSA应答率（PSA≤0.2 ng/ml）更高（41.3% vs 48.8%）。

研究结论

ARASAFE研究表明，D50方案在统计学上和临床上均显著降低了3-5级AE和NAER的发生率，可能被视为潜在的新标准治疗方案。正在进行进一步的随访，以确定其在肿瘤学结局方面的疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia