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2025 ESMO | AMPLITUDE研究：尼拉帕利联合方案显著改善HRRm mHSPC患者rPFS，且不影响生活质量

10月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini oral session: GU tumours, prostate, penile and testis

摘要号：LBA91

英文标题：Patient (pt) reported outcomes (PROs) from AMPLITUDE, a randomized placebo-controlled phase III trial of niraparib (NIRA) and abiraterone acetate (AA) plus prednisone (P) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) with homologous recombination repair mutations (HRRm)

中文标题：AMPLITUDE研究中尼拉帕利（NIRA）联合醋酸阿比特龙（AA）加泼尼松（P）治疗伴有同源重组修复突变（HRRm）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的随机、安慰剂对照III期临床试验的患者报告结局（PROs）

讲者：Dana E. Rathkopf（New York, United States of America, NY）

研究背景

AMPLITUDE研究确立了NIRA + AA + P对比AA + P在HRRm mHSPC患者中的疗效，延长了影像学无进展生存期（rPFS，主要终点；最终分析），并在至症状进展时间和总生存期方面显示出显著改善（关键次要终点；首次期中分析）。NIRA + AA + P的安全性特征与既往经验一致。本文旨在评估HRRm人群的患者报告结局（PROs）。

研究方法

患有HRRm mHSPC的患者（允许既往接受≤6个月的雄激素剥夺治疗，±≤6个周期的多西他赛，±≤45天的AA+P治疗）被1:1随机分配，分别接受双效片剂（NIRA 200 mg + AA 1000 mg）加P 5 mg口服，每日一次；或安慰剂+AA+P，每日一次，每28天为一个周期。PRO评估工具包括FACT-P、EQ-5D-5L和BPI-SF 。PRO电子问卷在筛选时、第1-25周期以及治疗结束后每4个月完成一次，直至治疗结束后12个月。PROs通过最小二乘法（LS）均值自基线的变化（使用混合效应重复测量模型）和Kaplan-Meier方法分析治疗期间的至恶化时间。

研究结果

总体问卷完成率≥94.3% 。FACT-G总分的LS均值自基线变化（SE）在两组间未显示出临床意义上的差异：NIRA + AA + P组为0.02（0.50），AA + P组为0.77（0.50）；p=0.3 。在第2-4周期，NIRA + AA + P组的FACT-G分数相较于基线略有下降，而AA + P组略有上升，组间差异具有统计学意义（p<0.05），但两组的变化与基线相比均无临床意义；从第5周期开始，分数与基线保持一致。FACT-P总分结果相似。大多数患者（NIRA + AA + P组为76-85%，AA + P组为86-93%）表示“完全没有”或“有一点”受到治疗副作用的困扰（FACT-P GP5，从基线到第41周期）。EQ-5D-5L VAS的LS均值自基线变化（SE）在总体上（NIRA + AA + P组1.82 [0.63]，AA + P组2.59 [0.63]；p=0.4）及各周期均未显示组间差异。BPI-SF最差疼痛强度评分的至进展时间在两组间无差异（HR 0.95；95% CI 0.72-1.26；p=0.7），中位值均未达到。

研究结论

在HRRm mHSPC患者中，NIRA + AA + P方案在显著改善rPFS的同时，维持了基线健康相关生活质量（HRQoL），未出现具有临床意义的变化。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia