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2025 ESMO｜度伐利尤单抗联合新辅助化疗治疗早期TNBC：GeparNuevo试验的长期分析结果

10月17日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session: Breast cancer, early stage

摘要号

292MO

英文标题

292MO - Durvalumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in early triple-negative breast cancer (TNBC): Long-term analysis from the GeparNuevo trial

中文标题

292MO - 度伐利尤单抗联合新辅助化疗治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）：GeparNuevo试验的长期分析

讲者

Sibylle Loibl (Neu-Isenburg, Germany)

背景

II 期 GeparNuevo 试验评估了在早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的新辅助化疗（NACT）中，联合使用抗 PD-L1 检查点抑制剂度伐利尤单抗的疗效。尽管从整体来看，度伐利尤单抗并未显著提高病理完全缓解率（pCR，主要终点），但与安慰剂（P）相比，它在无浸润性疾病生存期（iDFS）、无远处疾病生存期（DDFS）和总生存期（OS）这三项次要终点上均有改善。本文将呈现更新后的长期生存数据。

方法

GeparNuevo 试验将经中心确认的 TNBC 患者、且肿瘤分期为 cT1b-cT4a-d 的患者按 1:1 比例随机分组。两组患者均接受每周一次白蛋白结合型紫杉醇治疗，随后序贯剂量密集型表柔比星-环磷酰胺（EC）方案；其中一组同时每 4 周静脉注射度伐利尤单抗（D 组），另一组同时每 4 周静脉注射安慰剂（P 组）。试验根据肿瘤基质浸润淋巴细胞（sTILs）水平对患者进行分层。

结果

2016 年 6 月至 2017 年 9 月期间，共纳入 174 例患者。中位随访时间为 86.4 个月（范围：51.2-91.4 个月），期间共发生 50 例无浸润性疾病生存期（iDFS）事件。6 年和 7 年生存率数据汇总于表中。结果显示，与安慰剂组（P）相比，度伐利尤单抗组（D）的 iDFS 持续显著改善，DDFS 和 OS 也均有显著改善。

在达到病理完全缓解（pCR）的患者中，度伐利尤单抗组（D）的 7 年总生存率（OS）为 100%，而安慰剂组（P）为 82.5%（log-rank 检验，p=0.0053）。

在 71 例未达到 pCR 的患者中，有 39 例可评估其残余病灶（RD）中的肿瘤基质浸润淋巴细胞（sTILs）水平。根据残余病灶中 sTILs 水平进行事后分析，sTILs 高（>10%）的患者，其预估 7 年 iDFS 率为 92.3%（95%CI：56.6%-98.9%）；sTILs低（<10%）的患者，预估7 年iDFS率为 51.4%（95% I：29.2%-69.7%）。

探索性亚组分析显示，在初始存在淋巴结受累的患者中，度伐利尤单抗带来的 iDFS 获益更显著（HR=0.33，95%CI: 0.144-0.771，p=0.01；交互作用 p=0.045）。

表1 6年和7年的生存结局

屏幕截图 2025-10-17 173100.png

结论

在新辅助治疗中，将度伐利尤单抗加入剂量密集NACT方案（无需额外辅助延续治疗）显著改善了所有长期结局，尤其在达到pCR的患者中更为明显。这些发现强调需要进一步研究辅助阶段加用免疫检查点抑制剂的价值及其对早期TNBC长期生存的影响。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina