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2025 ESMO|SONIA 试验:HR+/HER2-ABC一线 vs 二线应用 CDK4/6i,OS无显著差异

10月17日
编译:肿瘤资讯
Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session: Breast cancer, metastatic

摘要号

487MO

英文标题

487MO - Overall survival with first versus second-line use of CDK4/6 inhibitors in HR+/HER2- advanced breast cancer

中文标题

487MO - 一线与二线使用CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的总生存期比较

讲者

Noor Wortelboer (Rotterdam, Netherlands)

背景

3期随机SONIA试验(NCT03425838)评估了细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i)在激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者中的最佳使用时机,比较了联合一线(芳香化酶抑制剂[AI])与二线(氟维司群)内分泌治疗的疗效。我们先前报道,与二线使用相比,一线使用CDK4/6i并未显著改善两线治疗后的无进展生存期(PFS2;主要终点)(风险比[HR] 0.87;95% CI 0.74-1.03),且伴随更多毒性和更高药物成本。本文报告预设的总生存期(OS)分析结果。

方法

共1,050例患者按1:1随机分配至AI+CDK4/6i序贯氟维司群组或AI序贯氟维司群+CDK4/6i组。OS是关键次要终点,采用对数秩检验和Cox比例风险模型进行分析。本次预设分析在所有患者完成≥3年随访后启动。

结果

中位随访58.5个月时,共606例死亡(58%),263例患者(25%)仍在接受研究治疗。

一线CDK4/6i组中位OS为47.9个月,二线组为48.1个月(HR 0.91;95% CI 0.77-1.07,P=0.24),未显示显著或具临床意义的差异。所有预设亚组(包括CDK4/6i类型[哌柏西利或瑞波西利])结果一致。

事后亚组分析提示绝经前患者一线使用可能有OS获益(HR 0.53;99% CI 0.27-1.02),但绝经后患者无此获益(HR 1.00;99% CI 0.80-1.25;交互作用P=0.01)。在终止二线治疗的患者中,85%(CDK4/6i一线组)和84%(CDK4/6i二线组)接受了后续抗癌治疗,治疗模式相似。未观察到新的安全性信号。

结论

在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,尽管伴随更多毒性和更高成本,一线使用CDK4/6i较二线使用未带来统计学显著或具临床意义的OS获益。探索性数据显示绝经前患者可能从一线使用中获益。

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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