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2025CSCO报道|CREDIT研究揭晓CD30 IHC染色vs标准Ventana CD30方案一致性最终分析结果

10月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

9 月 10 日至 14 日，第 28 届全国临床肿瘤学大会暨 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会在济南隆重召开。本次会议披露了多项淋巴瘤诊疗领域的前沿成果，其中，CREDIT 研究关于 9 种免疫组化（IHC）染色方案与 Ventana CD30 IHC 染色方案检测淋巴瘤 CD30 表达一致性的最终分析结果发布，为进一步优化 CD30 检测提供了借鉴。藉此，本文带您一同揭晓该研究的精彩细节。

5 种常用 CD30 IHC 染色方案 vs 标准方案，染色结果一致性“中等”至“优秀”

目前，临床检测 CD30 表达的主流方法仍是应用石蜡包埋组织的 IHC 染色^[1]；优化 CD30 IHC 染色方案，对于精准检测 CD30表达水平、确保某些类型淋巴瘤的准确诊断与有效治疗至关重要。

鉴于 VENTANA CD30 染色方案已基于初步试点研究经过了严格优化，并获共识推荐为标准方案，CREDIT 研究评估了该方案与其他 9 种在中国病理实验室广泛使用的 IHC 检测方案的 CD30 IHC 染色结果一致性，以探究是否可以采用其他等效方案来代替标准方案用于CD30 检测^[2]。

研究收集了来自 17 家医学中心的 934 例 CD30 阳性淋巴瘤病例的肿瘤组织切片，采用VENTANA CD30 检测方案或其他 9 种 IHC检测方案[包括不同的一抗：umAB256（ZsBio）、Ber-H2（Maixin）、Ber-H2（DAKO）、JCM182（Leica）；以及不同的平台：Ventana BenchMark、DAKO、Leica]之一进行染色。染色结果由 3 位血液病理学专家组成的专家小组，采用基于《淋巴瘤 CD30 免疫组织化学检测及结果判读规范》的共识方法独立判读^[2]。研究评估了 9 种 IHC 检测方案与 VENTANA CD30 检测方案的染色结果一致性，并对 CD30 高表达亚组[HLE，例如经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）]和低表达（LLE，阳性细胞比例 <10% ）亚组进行了分析；使用组内相关系数（ICC）及 95% 置信区间（CI）对一致性结果进行分级：>0.9 为优秀，0.75-0.9 为良好，0.5-0.74 为中等，<0.5 为较差^[2]。

共有 759 例病例符合分析纳入标准。在 9 种 IHC 检测方案中，有 5 种方案与 VENTANA CD30 方案之间呈现出中等至优秀的一致性，即表明这些方案在临床实践中也能可靠地检测 CD30；详细结果如下（表 1）：

Ber-H2（DAKO）+ Leica 方案、Ber-H2（Maixin）+ DAKO 方案与 VENTANA CD30 方案检测 CD30 的染色结果一致性表现为良好至优秀。
对于 Ber-H2（DAKO）+ DAKO 方案，同样表现出良好至优秀的一致性，不过排除 HLE 和 LLE 病例后一致性降为了中等至优秀。
对于 Ber-H2（DAKO）+ Ventana 方案，在纳入 HLE 病例时一致性表现为良好至优秀，而排除 HLE 病例后一致性则降为中等至良好。
对于 JCM182（Leica）+ Leica 方案，表现出了中等至优秀的一致性，而在纳入 HLE 病例和排除 LLE 病例后，一致性则提升为良好至优秀^[2]。

相比之下，其余 4 种 IHC 检测方案与 VENTANA CD30 方案的CD30 染色结果的一致性程度差异较大（从较差至优秀），仍需进一步优化和验证；具体结果如下（表 1）：

对于 JCM182（Leica）+ Ventana 方案、umAB256（ZsBio）+ Ventana 方案和 umAB256（ZsBio）+ Leica 方案，纳入 HLE 病例时的一致性范围为中等至优秀，排除 HLE 病例后则降为较差至优秀或较差至良好。
对于 Ber-H2（Maixin）+ Ventana 方案，一致性依 HLE 病例纳入与否而有所不同，范围为较差至良好或较差至优秀^[2]。

表 1. 9种 IHC 染色方案和Ventana CD30 染色方案检测 CD30表达阳性细胞百分比的一致性（全分析集）^[2]

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总的来讲，选择合适 IHC 检测方案，对于确保准确评估恶性淋巴瘤 CD30 表达非常重要。

规范 CD30 检测，精准赋能淋巴瘤治疗

CD30已成为淋巴瘤诊断和预后评估的重要生物标志物^[3]。美国病理学家学会（CAP）指南和美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南均建议 IHC panel 中包括 CD30 检测，以帮助确认各种淋巴瘤的诊断^[4]；中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南和《淋巴瘤CD30免疫组织化学检测及结果判读规范》也明确建议，针对 cHL 等淋巴瘤亚型应开展CD30检测^[5]。

然而，在临床实践中，CD30 IHC 检测仍面临诸多棘手挑战。其一，一些技术问题常会影响 CD30 IHC 染色效果，例如抗原修复不足（加热时间太短或温度低）、一抗浓度过低及检测体系灵敏度不够等^[1]；Nordi QC 发布的 CD30 免疫染色评估报告显示，有 17% 的病理学实验室存在 CD30 染色不足，表现为着色强度较弱乃至假阴性^[1]。其二，当前 CD30 抗体与检测平台众多，为 CD30 IHC 检测提供了丰富的选择。然而，不同染色方案（不同的抗体+检测平台组合）的应用，可能会导致 IHC 检测结果出现较大差异，影响染色结果判读一致性；如前所述，CREDIT 研究显示， JCM182（Leica）+ Ventana 等方案与 VENTANA CD30 方案的CD30 染色结果的一致性并不理想^[2]。其三，无论是在严谨的临床研究场景，还是在复杂的真实世界实践环境中，不同研究或不同医院所采用的 CD30 阳性阈值存在较大差异^[4]；这种差异不仅削弱了 CD30 IHC 检测结果的可比性和一致性，还可能给临床诊断和治疗决策带来挑战。

因此，应加强 CD30 染色全过程的质量控制，进一步完善和规范CD30 IHC染色结果的判读标准，以实现 CD30 的精准检测，进而为 CD30 阳性淋巴瘤的精准治疗提供可靠依据。值得注意的是，在当前存在多种 CD30 抗体与检测平台背景下，选择经过验证且性能可靠的 CD30 染色方案对于确保 IHC 检测结果准确、可靠尤为关键。

展望

展望未来，随着 CD30 IHC检测及判读标准的持续完善与规范化，人工智能辅助诊断等前沿技术的引入，以及与其他组学技术的深度融合，CD30 IHC检测将有望为淋巴瘤诊疗构建更为精准、可靠的诊断体系，并为个体化治疗决策提供坚实依据。

参考文献

[1] CD30阳性淋巴瘤病理专家组. 淋巴瘤CD30免疫组织化学检测及结果判读规范［J］. 中国癌症杂志, 2023,33(3):228-234.
[2] Xiangnan Jiang, Qilin Ao, Muyan Cai, et al. Final Analysis of Concordance Study of Immunohistochemical CD30 Expression Detected by Nine Assays and the Ventana CD30 Assay in Chinese Lymphoma Patients (CREDIT Study). 2025 CSCO.
[3] 李小秋, CD30阳性淋巴瘤病理专家组. CD30在淋巴瘤中的表达及检测：现状与挑战[J]. 中国癌症杂志, 2022,32(6): 512-518.
[4] 中国CD30阳性淋巴瘤诊疗生存现状白皮书.2023.
[5] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2025[M]. 北京:人民卫生出版社.

审批编号：VV-MEDMAT-128011
获批日期：10/2025

责任编辑：肿瘤资讯-Mathilda
排版编辑：肿瘤资讯-LWT

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