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2025 ESMO丨EFTISARC-NEO：efti+帕博利珠单抗+放疗新辅助治疗可切除软组织肉瘤达到主要终点

10月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: Sarcoma

摘要号

2686O

英文标题

2686O - EFTISARC-NEO: A phase II study of neoadjuvant eftilagimod alpha, pembrolizumab and radiotherapy in patients with resectable soft tissue sarcoma

中文标题

2686O - EFTISARC-NEO：一项评估可切除软组织肉瘤患者新辅助应用eftilagimod alpha、帕博利珠单抗联合放疗的II期研究

讲者

Katarzyna Kozak (Warsaw, Poland)

背景

放疗（RT）是III期局限性软组织肉瘤（STS）围手术期治疗的主要手段，但长期疗效欠佳。免疫治疗的加入是改善病理反应的潜在策略。eftilagimod alpha (efti) 是一种可溶性LAG-3蛋白，可刺激抗原呈递细胞。我们假设在放疗基础上联合eftilagimod alpha和抗PD-1抗体可提高病理反应率并改善长期疾病控制。

方法

这项单臂II期研究纳入四肢或躯干G2/3级III期STS患者。患者接受eftilagimod alpha 30 mg皮下注射每2周1次（5次）、帕博利珠单抗200 mg静脉注射每3周1次（3次）联合放疗（25次×2Gy），随后行手术治疗。主要终点为肿瘤玻璃样变和纤维化比例。研究设计旨在检测该比例从15%提升至35%（双侧α误差5%，把握度90%）。次要终点包括无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、缓解率及不良事件（AE）发生率。

结果

2023年7月至2025年1月共入组40例患者。中位年龄54.5岁（IQR 46.8-65.2），中位肿瘤大小8.8 cm（IQR 6.7-10.9），40%为G3级。最常见亚型为黏液纤维肉瘤（37.5%）、未分化多形性肉瘤（30%）和黏液样脂肪肉瘤（12.5%）。在38例可评估患者中，玻璃样变/纤维化中位比例为51.5%（IQR 15-76，p<0.001）。中位残余活性肿瘤为12.5%（IQR 4.5-30）。根据EORTC-STBSG标准，5.3%（2例）达到A级缓解（完全缓解），5.3%（2例）B级，34.2%（13例）C级。按RECIST 1.1标准，13.2%（5例）达到部分缓解，73.7%（28例）疾病稳定，7.9%（3例）疾病进展。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为92.5%（37例），其中G3-G4级占20.0%（8例），包括G3-G4级手术并发症17.5%（7例）。最常见各级TRAE包括伤口感染（38%）、eftilagimod alpha注射部位疼痛（35%）、放射性皮炎（35%）和甲状腺功能减退（18%）。

结论

本研究达到主要终点，表明eftilagimod alpha联合帕博利珠单抗这一创新方案值得在接受放疗的可切除STS患者新辅助治疗中进行后期试验验证。