首页 > 文章详情

2025 ESMO | 帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥50%的晚期非小细胞肺癌一线治疗（PAULIEN研究）

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session 2 : NSCLC metastatic

摘要号

1851MO

英文标题

1851MO - Pembrolizumab plus chemotherapy (PEM + CT) versus pembrolizumab (PEM) as first-line therapy for advanced NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50%: Open-label, phase III, randomized trial (PAULIEN)

中文标题

1851MO - 帕博利珠单抗联合化疗（PEM+CT）对比帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥50%的晚期非小细胞肺癌一线治疗：开放标签III期随机临床试验（PAULIEN研究）

讲者

Ilias Houda (Amsterdam, Netherlands)

背景

对于无靶向突变且PD-L1 TPS ≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，PEM是标准一线治疗方案。当需要快速获得肿瘤缓解时，常会在PEM基础上加用CT，但其获益尚不明确。PAULIEN研究比较了PEM+CT与PEM单药在第6周的肿瘤缓解情况。

方法

这项多中心研究将患者按1:1随机分配至PEM组（每3或6周给药）或PEM+含铂化疗组（联合培美曲塞或紫杉醇）。PEM和培美曲塞继续作为维持治疗。随机分组按年龄、体能状态、T分期、组织学类型和研究中心进行分层。共同主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR，采用卡方检验验证优效性）和意向治疗（ITT）人群第6周（w6）的疾病控制率（DCR）（基于RECIST v1.1标准）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性（数据截止日期：2025年4月17日）。同时收集第12周（w12）的ORR和DCR。预计纳入84例患者可在双侧α=5%水平获得80%的把握度，以检测ORR提高30%（从40%增至70%）。

结果

中期分析显示无效后终止入组。ITT分析共纳入72例患者（PEM+CT组42例，PEM组30例）。第6周时两组ORR相当（33% vs 23%；相对风险1.43 [95% CI 0.66–3.11]；P=0.36）。第6周DCR（69% vs 63%）及第12周ORR（48% vs 47%）和DCR（64% vs 60%）均无显著差异。中位随访29.1个月（PFS事件46例）和31.1个月（OS事件37例）后，两组PFS（HR 0.91 [0.51–1.64]）和OS（HR 0.89 [0.47–1.70]）均相当。PEM+CT组3-4级治疗相关不良事件发生率更高（54% vs 35%），未观察到治疗相关死亡。

结论

在PD-L1高表达（TPS ≥50%）的晚期非小细胞肺癌患者中，联合化疗并未显著提高第6周的肿瘤缓解率。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY