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2025 ESMO｜III期随机对照试验提示，LA-HNSCC中，40Gy预防性放疗疗效劣于标准56Gy预防性放疗

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 2: Head & neck cancer

摘要号

1322O

英文标题

1322O - A phase III randomized trial of prophylactic radiation with 2-step40 versus SIB56 IMRT techniques for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG1912, NEW BRIDGE)

中文标题

1322O - 头颈部局部晚期鳞状细胞癌预防性放疗2-step40与SIB56调强放疗技术的III期随机对照试验（JCOG1912, NEW BRIDGE）

讲者

Takeshi Kodaira (Nagoya, Japan)

背景

头颈部局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）的标准治疗是同步放化疗（CRT）。然而，CRT常伴随影响生活质量的远期不良事件（AEs）。目前较少研究证实低强度CRT的疗效。这项多中心随机试验（JCOG1912）旨在验证对LA-SCCHN患者，40Gy预防性放疗（B组：2-step40）在疗效上不劣于56Gy标准预防性放疗（A组：同步整合推量技术SIB56）。

方法

入组标准为20岁以上、ECOG-PS 0-1分的III-IVB期（除外N3a）口咽（p16阴性）、下咽或喉部LA-SCCHN患者。所有患者均接受原发灶和颈部病灶70Gy调强放疗，同步每3周顺铂（100mg/m²）化疗。主要终点为治疗失败时间1（TTF1），定义为从入组至死亡、疾病进展、CRT后残留或方案治疗中止的最早发生时间。次要终点包括总生存期（OS）和不良事件。假设两组3年TTF1均为50%，计划入组400例以达到75%检验效能，入组期5年、随访期3年，风险比（HR）非劣效界值为1.32。

结果

计划的中期分析于2025年3月进行。基于2021年5月至2024年9月入组的237例患者数据（A组119例，B组118例），数据安全监查委员会因无效性建议提前终止试验。中位随访1.0年时，A组2年TTF1为72.5%，B组为57.7%（HR 1.55；95%CI 0.94-2.55[＞1.32]）；2年OS分别为95.3%和87.1%（HR 1.68；95%CI 0.70-4.06）。两组≥2级不良事件发生率无显著差异（A组89.1%，B组90.6%）。

结论

JCOG1912未能证实2-step40对SIB56的非劣效性。因此推荐接受根治性CRT的LA-SCCHN患者采用SIB56标准预防剂量。