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2025 ESMO｜RIBOLARIS试验：部分HR+ EBC在新辅助RIB-ET后可获ROR低评分，或为豁免化疗潜在人群

10月15日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Breast cancer, early stage

摘要号

296O

英文标题

296O - Risk of recurrence (ROR) after neoadjuvant ribociclib plus ET in clinically high-risk ER+/HER2− BC: Preliminary analysis of the SOLTI-RIBOLARIS trial

中文标题

296O - 临床高危ER+/HER2-乳腺癌患者接受新辅助瑞波西利联合内分泌治疗后的复发风险(ROR)：SOLTI-RIBOLARIS试验初步分析

讲者

Paul H. Cottu (Paris, France)

背景

CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）已获批用于早期HR+/HER2-乳腺癌（BC）。随机新辅助试验NeoPAL和CORALLEEN证实，在具有luminal B-PAM50亚型的乳腺癌患者中，CDK4/6i联合内分泌治疗（ET）与多药化疗具有相似的活性。PAM50衍生的复发风险评分（ROR）被确定为新辅助CDK4/6i-ET治疗后值得关注的终点。

RIBOLARIS试验旨在评估新辅助瑞波西利（RIB）联合ET治疗后具有ROR低评分疾病状态的患者能否安全豁免辅助化疗。

方法

RIBOLARIS是一项开放标签、单臂、多中心试验，入组对象为适合辅助化疗的原发可手术II期、2-3级、Ki67≥20%、HR+/HER2-乳腺癌患者，且这些患者原本符合辅助化疗指征。

该试验评估“非化疗方案（RIB-ET）” 的安全性与长期疗效，适用人群为：经 6 周期新辅助RIB-ET方案（瑞波西利 600mg / 日，给药方式为服药 3 周、停药 1 周；联合内分泌治疗方案为来曲唑 2.5mg/ 日），且肿瘤 ROR 评分呈低风险，随后在 10 天内接受手术的患者。

ROR中/高评分患者将接受基于化疗的治疗后序贯RIB-ET。

本次预设的中期分析评估了686例手术后患者的安全性和疗效。我们预期至少40%的患者在新辅助RIB-ET后达到ROR低评分。

结果

入组患者基线特征包括：中位年龄57岁（38-84），绝经后状态62%，肿瘤分期IIA期60%，淋巴结阴性60%，组织学分级2级74%。截至数据截点，1100例手术中已完成686例（62.4%）。值得注意的是，361例患者（52.6%）达到ROR低风险评分（均值11.3，95% CI 10.5-12.2），而325例患者（47.4%）具有ROR 中/高风险评分（均值36.9，95% CI 34.2-39.5）。

最常见的3-4级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少（3级：46.3%；4级：3.5%）和转氨酶升高（3级：10.4%；4级：1.5%）。

结论

RIBOLARIS试验的初步结果验证并拓展了CORALLEEN和NeoPAL试验的发现，证实部分早期HR+/HER2-乳腺癌患者在新辅助RIB-ET治疗后可获得ROR低评分疾病状态，可能成为豁免化疗的候选人群。未发现新的安全性信号。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

10月15日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

PAM50衍生的复发风险评分（ROR）被确定为新辅助CDK4/6i-ET治疗后值得关注的终点。