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2025 ESMO｜EMPRESS试验：giredestrant或他莫昔芬用于ER+/ HER2-绝经前EBC的术前机会窗口研究

10月15日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session: Breast cancer, early stage

摘要号

294MO

英文标题

294MO - Preoperative window-of-opportunity study with giredestrant or tamoxifen (tam) in premenopausal women with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) and Ki67≥10% early breast cancer (EBC): The EMPRES

中文标题

294MO - giredestrant或他莫昔芬用于ER+/ HER2-且 Ki67≥10% 的绝经前早期乳腺癌患者的术前机会窗口研究：EMPRES 研究

讲者

Antonio Llombart Cussac (Valencia, Spain)

背景

Giredestrant是一种强效、非甾体类口服选择性ER降解剂（SERD）和拮抗剂，在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中具有抗肿瘤活性。对于绝经前和围绝经期女性，需联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物给药。EMPRESS研究（NCT05659563）评估了在不使用GnRH类似物的情况下，术前短期应用giredestrant是否在降低绝经前ER+/HER2- 早期乳腺癌（EBC）患者Ki67水平方面优于他莫昔芬。

方法

本研究为在西班牙和法国开展的多中心、国际性、开放标签、随机II期窗口期试验。入组标准为未经治疗的ER+/HER2- EBC（cT1-T3、N0-1、局部评估Ki67≥10%）。患者按1:1随机分配至每日口服30 mg giredestrant或20 mg他莫昔芬组。治疗15天后（D15）进行手术或乳腺活检。

主要终点为中心实验室确认Ki67≥10%的患者从基线至D15的Ki67绝对变化值。关键次要终点包括D15时完全细胞周期阻滞率（Ki67≤2.7%）及ER/孕激素受体（PgR）表达变化。研究采用双侧Wilcoxon检验（显著性水平5%），把握度为80%。

结果

2023年7月至2024年12月期间，20个研究中心共入组92例患者（每组46例）。两组基线特征均衡。截至数据截止日（2025年1月30日），A组41例、B组44例患者完成研究治疗。

giredestrant组患者从基线至D15的Ki67绝对变化值为-14.5（95%CI：-17.5至-13），他莫昔芬组为-10.0（95%CI：-12.3至-8.5）（p=0.002），达到主要终点。giredestrant组D15时完全细胞周期阻滞率数值上高于他莫昔芬组（17.5% vs 4.5%，p=0.074）。giredestrant治疗还导致ER（p<0.001）和PgR（p<0.001）表达从基线至D15显著降低。其他终点数据将在会议上报告。

结论

在不联合GnRH类似物的情况下，giredestrant在降低绝经前ER+/HER2- EBC患者Ki67水平方面显示出优于他莫昔芬的抗增殖活性。

临床试验注册号 NCT05659563。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina