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2025 ESMO | 注射用绿原酸治疗复发性IV级胶质母细胞瘤(GBM)安全性及有效性的随机对照多中心II/III期临床研究

10月15日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: CNS tumours

摘要号

657O

英文标题

657O - A randomized, controlled, multicenter, phase II/III clinical study to evaluate the safety and efficacy of chlorogenic acid for injection in the treatment of recurrent grade IV glioblastoma (GBM)

中文标题

657O - 注射用绿原酸治疗复发性IV级胶质母细胞瘤(GBM)安全性及有效性的随机对照多中心II/III期临床研究

讲者

Wenbin Li (Beijing, China)

背景

胶质母细胞瘤是WHO IV级恶性程度最高的胶质瘤,也是治疗难度最大的肿瘤之一。注射用绿原酸作为一种高纯度天然植物化合物,通过靶向线粒体重编程肿瘤细胞代谢与免疫。前期I期试验显示其可延长复发高级别胶质瘤患者生存期。

方法

本研究是由北京天坛医院牵头、国内11家中心参与的随机对照多中心II/III期试验。2019至2024年纳入200例经标准治疗(手术、放疗、替莫唑胺)后复发的GBM患者。试验组采用3.0 mg/kg绿原酸肌注(每日1次,连续28天,间歇7天)的5周方案;对照组每6周口服洛莫司汀110 mg/m2。主要终点为总生存期(OS)。

结果

全分析集200例基线特征均衡。绿原酸组(n=103)中位OS为263天,洛莫司汀组(n=97)为249天(HR=0.891,95%CI 0.656-1.211),差异无统计学意义(P=0.460)。绿原酸组安全性更优。亚组分析显示:(1)肿瘤体积>3000 mm2患者中,试验组(n=21)中位OS(278天)显著优于对照组(n=27)的116天(P=0.032,P<0.05),HR=0.523(95%CI 0.286-0.955);(2)TERT突变(更难治的GBM基因型)患者中,试验组(n=29)中位OS 343天优于对照组(n=27)的199天(P=0.057),HR=0.562(95%CI 0.308-1.027);(3)MGMT启动子甲基化人群中两组生存无显著差异(P=0.080)。符合方案集分析显示试验组(n=80)中位OS 为302天,显著长于对照组(n=84)的245天(P=0.012,HR=0.643,95%CI 0.454-0.910)。

结论

对于GBM患者,全分析集显示绿原酸生存获益与洛莫司汀相当,但在难治性及高肿瘤负荷亚组疗效更优且安全性更高;符合方案集分析表明其可显著延长生存期。
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评论
10月15日
马坊
漳州市医院 | 大肠外科
全性及有效性的随机