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2025 ESMO｜DB11数据揭晓：新辅助T-DXd-THP对比ddAC-THP，在高危HER2+eBC中实现pCR显著改善

10月15日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Presidential Symposium I

摘要号

291O

英文标题

291O-DESTINY-Breast11: Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone (T-DXd) or followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (T-DXd-THP) vs SOC for high-risk HER2+ early breast cancer (eBC)

中文标题

291O-DESTINY-Breast11研究：在高危HER2+早期乳腺癌患者中比较T-DXd单药方案、T-Dxd序贯THP与标准治疗（SOC）的疗效

讲者

Nadia Harbeck (Munich, Germany)

背景

当前HER2阳性早期乳腺癌（eBC）新辅助标准治疗（SOC）为曲妥珠单抗（H）和帕妥珠单抗（P）联合多药化疗同步或序贯给药。本项III期、多中心、开放标签、随机研究报道了新辅助德曲妥珠单抗（T-DXd）单药或T-DXd序贯紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（T-DXd-THP）对比剂量密集多柔比星+环磷酰胺（ddAC）-THP方案的结果。

2024年3月，独立数据监测委员会建议终止T-DXd单药组入组，该组数据将在报告时公布。

方法

未经治疗的高风险（≥T3、淋巴结阳性[N1-3]或炎性）HER2阳性eBC成人患者随机接受T-DXd（5.4 mg/kg 每3周一次 [8个周期]）、T-DXd-THP（T-DXd [4个周期]序贯紫杉醇每周一次 + 曲妥珠单抗每3周一次 + 帕妥珠单抗每3周一次 [4个周期]）或ddAC-THP（多柔比星+环磷酰胺每2周一次 [4个周期]序贯紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 [4个周期]）。

主要终点为病理完全缓解（pCR；ypT0/Tis ypN0）。次要终点包括无事件生存期（EFS）和安全性。

结果

截至2025年3月12日，T-DXd-THP组321例和ddAC-THP组320例患者完成随机分组。两组患者的pCR率分别为67.3%和56.3%（ΔpCR率为11.2%，95%CI 4.0-18.3；P=0.003）。

T-DXd-THP方案在激素受体阳性（HR+）亚组（61.4% [145/236] vs 52.3% [123/235]）和激素受体阴性（HR-）亚组（83.1% [69/83] vs 67.1% [57/85]）中均观察到数值上的改善。

数据截止时，T-DXd-THP组较ddAC-THP组显示出早期EFS获益的趋势（风险比为0.56，95%CI 0.26-1.17）。

在安全性方面，≥3级不良事件发生率为37.5%（T-DXd-THP）vs 55.8%（ddAC-THP）。特别关注不良事件包括药物相关性间质性肺病/肺炎（4.4% vs 5.1%），其中≥3级为0.6% vs 1.9%，5级为0.3% vs 0.3%；以及左心室功能障碍（1.9% vs 9.0%），其中≥3级为0.3% vs 2.2%。各组均无不良事件导致手术取消。

结论

与ddAC-THP相比，新辅助T-DXd-THP方案显示出具有临床意义和统计学显著性的pCR改善、早期EFS获益趋势及更优的安全性。这些结果支持新辅助T-DXd-THP作为潜在的无蒽环类新方案，对高风险HER2阳性eBC患者具有更佳疗效和更低毒性。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

10月15日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

T-DXd-THP方案在激素受体阳性（HR+）亚组61.4% 和激素受体阴性（HR-）亚组83.1%