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2025 ESMO丨SKYSCRAPER-07研究：T+Tira未达主要终点，但T单药可改善不可切除ESCC

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session 1: GI tumours, upper digestive

摘要号

2094O

英文标题

2094O - SKYSCRAPER-07: A phase III, randomised study of atezolizumab (atezo) with or without tiragolumab (tira) in patients (pts) with unresectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that has not progressed following definitive concurrent chemoradi

中文标题

2094O - 估阿替利珠单抗±tiragolumab（tira）治疗根治性同步放化疗后未进展的不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的III期随机研究

讲者

Ian Chau (Sutton, United Kingdom)

背景

不可切除局部晚期ESCC的标准治疗是根治性同步放化疗（dCRT），但≥50%患者会出现复发。SKYSCRAPER-07研究（NCT04543617）评估了dCRT后ESCC患者接受tiragolumab + 阿替利珠单抗或阿替利珠单抗 + 安慰剂（pbo）的疗效和安全性。

方法

入组标准为年龄≥18岁、ECOG PS 0-1分、经确诊为II-IVA期（选择性IVB期）局部晚期ESCC且不适合根治性手术、已完成dCRT治疗的患者。患者按1:1:1随机分配至A组（tiragolumab 600 mg IV Q3W + 阿替利珠单抗 1200 mg IV Q3W）、B组（阿替利珠单抗 1200 mg IV Q3W + pbo IV Q3W）或C组（pbo + pbo IV Q3W），治疗17个周期或至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要终点采用分层检验，顺序为：研究者评估的无进展生存期（PFS；A组vs C组）、总生存期（OS；A组vs C组）和OS（B组vs C组）。若某终点未达统计学显著性，则后续终点仅进行描述性分析。

结果

截至2025年2月18日，共入组760例患者（A组257例，B组250例，C组253例；中位随访25.0个月）。各组基线特征均衡。A组和C组的中位PFS分别为20.8个月（95%CI 13.9-28.8）和16.6个月（95%CI 11.2-19.4）（p=0.0947；表）。A组和C组的中位OS分别为38.6个月（95%CI 28.8-不可评估[NE]）和36.4个月（95%CI 25.8-NE）；B组中位OS未达到（表）。A、B、C组不良事件（AE）发生率分别为96.9%、94.0%和90.0%；A组治疗相关AE发生率高于B组（74.8% vs 65.2%）。表：2094O PFS结果组别 Tira + atezo (N=257) Atezo + pbo (N=250) Pbo + pbo (N=253) 事件数(%) 141 (54.9) 128 (51.2) 157 (62.1) 中位PFS (月, 95%CI) 20.8 (13.9–28.8) 29.1 (19.0–36.3) 16.6 (11.2–19.4) 分层风险比(95%CI) 0.82 (0.65–1.03) 0.74 (0.58–0.93)† – p值 0.0947 0.0113† – 24个月率(%, 95%CI) 46.7 (40.3–53.0) 52.8 (46.4–59.2) 40.9 (34.6–47.1) OS结果组别 Tira + atezo (N=257) Atezo + pbo (N=250) Pbo + pbo (N=253) 事件数(%) 111 (43.2) 88 (35.2) 118 (46.6) 中位OS (月, 95%CI) 38.6 (28.8–NE) NR 36.4 (25.8–NE) 分层风险比(95%CI) 0.91 (0.70–1.18)† 0.69 (0.52–0.91)† – p值 0.4772† 0.0085† – 24个月率(%, 95%CI) 59.9 (53.6–66.1) 69.1 (63.2–75.0) 59.4 (53.1–65.7) †因PFS（A组vs C组）未达到主要终点而未进行正式检验，p值为描述性结果 m：月；NE：不可评估；NR：未达到

结论

SKYSCRAPER-07未达到tiragolumab + 阿替利珠单抗对比pbo改善PFS的主要终点，也未观察到OS获益。但阿替利珠单抗 + pbo对比pbo显示出具有临床意义的PFS和OS改善。未发现新的安全性信号。