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2025 ESMO | PEGASUS研究最终结果：液体活检指导III期和高危II期结肠癌患者术后治疗策略可行

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Proffered paper session 1: GI tumours, lower digestive

摘要号：723O

英文标题：Post-surgical liquid biopsy-guided treatment of stage III and high-risk stage II colon cancer patients: Final results of the PEGASUS trial

中文标题：术后液体活检指导III期和高危II期结肠癌患者治疗：PEGASUS试验的最终结果

第一作者：Silvia Marsoni（米兰，意大利）

研究背景

循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性对结肠癌根治性切除和辅助化疗后疾病复发的预后影响已被证实。本研究呈现PEGASUS试验主要终点的最终分析结果，该试验旨在研究使用液体活检（LB）指导III期和T4N0 II期结肠癌患者术后和辅助治疗后临床管理的可行性。

研究方法

液体活检使用Guardant Reveal检测（v L1.2）进行。在术后阶段，LB阳性患者接受3个月CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗，LB阴性患者接受6个月CAPE（卡培他滨）治疗。为减轻假阴性风险，CAPE治疗1个周期后进行第2次LB，如果转为阳性，则将治疗升级为CAPOX。辅助治疗结束时，再次进行LB：CAPOX治疗的患者如果LB阳性则转为FOLFIRI，如果LB阴性则降级为CAPE；CAPE治疗的患者如果LB阳性则接受CAPOX，如果LB阴性则进行标准随访。主要目标是评估基于LB策略的可行性，定义为术后连续两次LB结果均为阴性的患者群体在 2 年时的无病生存率。在统计学设计上，设定单侧检验中 α=0.05，统计效能为 80%。研究假设，如果在 134 例LB阴性的患者中，复发人数少于 14 例，则足以拒绝“2年无病生存率为85%”的原假设 (H0)，并接受“2年无病生存率为92%”的备择假设 (H1)。此外，一项与 TOSCA 临床试验的患者进行的匹配比较被计划作为次要研究终点。

研究结果

从2020年7月至2022年7月，来自意大利和西班牙11个临床癌症中心的135例患者（100例LB阴性，35例LB阳性）被纳入研究。中位随访33.5个月，LB阴性患者中有12例复发，2年无病率为88%（90% CI，81%~93%）。未达到预定阈值，但点估计超过85%，置信区间延伸超过92%，表明有希望但存在统计不确定性。35例LB阳性患者中，观察到13例（37%）复发。2年无复发率在LB阴性组为87.6%，LB阳性组为61.5%（HR 3.22，95% CI 1.20~7.96，P=0.0013）。

研究结论

PEGASUS 研究表明，对于经手术切除的III期和高危II期结肠癌患者，采用ctDNA 指导的治疗策略在操作上是可行的。这种方法有望通过根据分子层面的风险对辅助治疗进行个体化调整，从而减少不必要的治疗毒性。目前，一项与 TOSCA 试验中的患者进行的历史对照分析正在进行中，这也是该研究方案所规定的关键次要终点。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda