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2025 ESMO|何悦教授团队携CAMORAL研究亮相!探索围手术期卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚HNSCC的随机II期研究

10月14日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025欧洲肿瘤学会年会(ESMO Congress 2025)将于欧洲中部夏令时间10月13日-17日在德国柏林举行。
在头颈部肿瘤Proffered Paper session 1专场,我国何悦教授团队报告了一项题为尼妥珠单抗联合顺铂基础的放化疗作为III/IV期头颈部鳞状细胞癌切除术后辅助治疗的III期临床试验相关数据。【肿瘤资讯】特将该研究的主要内容整理如下,以飨读者。

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研究背景

尽管新辅助(术前)化疗联合免疫治疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 中显示出令人鼓舞的病理缓解率,但该策略的长期疗效仍不明确。本研究旨在确定在 HNSCC 患者中采用新辅助-辅助(术前和术后)治疗,即程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗的生存结局。

研究方法

这项多中心、开放标签、随机 II 期临床试验纳入了年龄 18−75 岁、既往未接受治疗的可切除 III-IVb 期 HNSCC 患者。符合条件的患者按 1:1 随机分组,接受以下任一治疗方案:

新辅助-辅助组:两个 3 周期的白蛋白紫杉醇 (100 mg/m2 在第 1、8、15 天)、卡铂(曲线下面积 [AUC] 5 在第 1 天)和卡瑞利珠单抗 (200 mg 在第 1 天)的治疗,随后进行手术、风险适应的辅助放疗,以及多达 15 剂的卡瑞利珠单抗(作为辅助治疗)。

对照组:直接手术,随后进行风险适应的辅助放疗/放化疗。

主要终点是 2 年无事件生存期 (EFS)。次要终点包括 2 年总生存期 (OS)、主要病理反应 (MPR)、病理完全缓解 (pCR) 和安全性。

研究结果

共有 125 名患者被随机分配至新辅助-辅助组 (n=63) 或对照组 (n=62)。截至分析时,中位随访时间为 24.6 个月。

2 年 EFS 率在新辅助-辅助组为 77.8%,在对照组为 46.1%(疾病进展、复发或死亡的风险比 [HR] 为 0.344;95% 置信区间 [CI], 0.174−0.678;P=0.0020)。

相应的 2 年 OS 率分别为 92.0% 和 69.1%(HR 为 0.253;95% CI, 0.101−0.636;P=0.0035)。

新辅助-辅助组患者的 MPR 和 pCR 率分别为 47.6% 和 25.4%。

≥3 级治疗相关不良事件的发生率,新辅助-辅助组为 58.7%,对照组为 21.0%。

研究结论

新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善了可切除局部晚期 HNSCC 患者的 2 年 EFS,但未影响治疗安全性。

参考文索引

https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/show/session/303    

责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie
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