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2024 ESMO｜尼妥珠单抗联合顺铂基础的放化疗作为III/IV期头颈部鳞状细胞癌切除术后辅助治疗的III期临床试验

10月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025欧洲肿瘤学会年会（ESMO Congress 2025）将于欧洲中部夏令时间10月13日-17日在德国柏林举行。

在头颈部肿瘤Proffered Paper session 1专场，代表 IHN01 研究小组（新加坡）的 Gopalakrishna Iyer教授报告了一项题为尼妥珠单抗联合顺铂基础的放化疗作为III/IV期头颈部鳞状细胞癌切除术后辅助治疗的III期临床试验相关数据。【肿瘤资讯】特将该研究的主要内容整理如下，以飨读者。

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研究背景

顺铂基础的辅助放化疗 (CRT) 能改善高危头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的治疗结果。然而，复发仍是一个重大问题，且几乎没有证据支持进一步的治疗强化。使用像尼妥珠单抗 (nimotuzumab) 这样的表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向药物，可能在具有良好安全性的前提下增强 CRT 的疗效。因此，我们开展了一项多中心 III 期研究 (IHN01)，评估在切除的 III/IV 期 HNSCC 患者的辅助 CRT 中加入尼妥珠单抗的效果。

研究方法

IHN01 是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，在 12 个国家的 26 个中心进行。只有具备高手术标准并顺利通过由 EqualEstro 进行的放疗质量评估 (QA) 的中心才被纳入。患者接受术后放疗和顺铂（100 mg/m² 每三周一次 ×3 或 30 mg/m² 每周一次 ×7），并被随机分配接受每周 200 mg 尼妥珠单抗或安慰剂，持续 8 周。主要终点是无病生存期 (DFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

研究结果

在 2009 年 11 月至 2018 年 10 月期间，共入组 422 名患者，中位随访时间为 61 个月。DFS 失败率在尼妥珠单抗组为 44%，安慰剂组为 45%，两组的 DFS 无显著差异 (HR=0.94; 95% CI, 0.70–1.25）。OS 在尼妥珠单抗组中有数值上的优势（死亡率分别为 30% vs 35%），尽管这没有统计学意义 (HR=0.84; 95% CI, 0.60–1.18）。≥3 级的不良事件 (AEs) 发生在 59% 的患者中，其中 27% 被认为与研究药物相关。两组的安全概况相似。每周使用顺铂（约占总队列的一半）比每三周使用顺铂的 ≥3 级 AEs 更少；然而，两种顺铂方案在 DFS 或 OS 上未发现差异。

研究结论

在辅助放化疗中加入尼妥珠单抗并未显著改善 DFS 或 OS，但具有良好的耐受性和安全性。与每三周一次的方案相比，每周一次的顺铂方案毒性更低，且不影响疗效。像这样由研究者发起的多中心试验表明，利用现有的、完善的独立 QA 系统，汇集现有协作组以外的机构是具有潜力的。

参考文献

https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/show/session/303

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

10月15日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

辅助放化疗中加入尼妥珠单抗并未显著改善 DFS 或 OS，但具有良好的耐受性和安全性

10月15日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

在辅助放化疗中加入尼妥珠单抗并未显著改善 DFS 或 OS。

10月14日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

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