2025年8月29日，备受瞩目的中国原研1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）上市后，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者开出首批处方。这标志着中国首个EZH2抑制剂已全面进入临床应用，为面临治疗困境的PTCL患者带来了强有力的表观遗传药物新选择，正式开启了中国PTCL治疗的新征程。
多地专家同步开具泽美妥司他片首批处方，为中国R/R PTCL患者带来生存新希望
自泽美妥司他片获批以来，便受到临床领域的密切关注。近日，这款创新药物在北京、上海、广州、哈尔滨、苏州、成都、杭州、天津等全国多个城市的临床应用已迅速展开。多位国内顶尖淋巴瘤专家在各自所在的医疗中心，同步为符合条件的R/R PTCL患者开出了首批处方。这一“多地开花”的局面，充分体现了临床专家对泽美妥司他片创新价值和临床潜力的高度认可。
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马军教授指出：“泽美妥司他片的临床应用，将有力推动我国PTCL治疗的进步，改善患者的生存结局，这对于患者和临床医生来说都具有里程碑式的意义。全国多地能够同步应用，也反映了我国淋巴瘤诊疗水平的整体提升。”
作为该药物关键注册研究的主要研究者，朱军教授表示：“对于R/R PTCL患者而言，过去的治疗选择非常有限，预后极差。泽美妥司他片在关键临床研究中展现出令人鼓舞的疗效和安全性，特别是其高达32.8%的完全缓解率和10.0个月的中位无进展生存期，为患者带来了获得深度、持久缓解的希望。”
吴德沛教授认为：“R/R PTCL的治疗极具挑战性，一直是临床难点，泽美妥司他片的上市为我们提供了一个全新的、有效的治疗选择。其关键研究数据，尤其是CR率，令人印象深刻，标志着我们在攻克这类难治性疾病的道路上迈出了重要一步。”
赵维莅教授强调：“泽美妥司他片作为我国自主研发的首个EZH2抑制剂，其成功上市是中国在肿瘤表观遗传学调控这一前沿领域取得的重要成果。它提供了一种全新的、不同于传统化疗的作用机制，且安全性良好，为未来探索联合用药方案奠定了坚实基础。”
黄慧强教授表示：“PTCL的治疗选择有限，长期以来临床上都期待有突破性的新疗法。泽美妥司他片作为一种全新机制的口服靶向药物，为我们治疗这类侵袭性淋巴瘤提供了重要的‘新武器’。其便捷的给药方式和良好的耐受性，对提升患者的治疗依从性和生活质量具有重要意义，将成为临床实践中的一个有力选择。”
金洁教授认为：“既往R/R PTCL的治疗药物，其中位PFS数据普遍难以超过6个月。泽美妥司他片10.0个月的中位PFS，以及18.7个月的中位缓解持续时间（DoR），说明其疗效不仅有突破，而且是持久的。能够获得长期、稳定的疾病控制，是改善患者预后的关键。”
邱录贵教授总结道：“泽美妥司他片的成功研发和快速临床应用，是中国本土创新力量崛起的又一力证。它解决了中国PTCL患者一个迫切的临床需求，也为世界淋巴瘤治疗领域贡献了‘中国方案’，体现了我国医药创新的高质量发展。”
聚焦临床未尽之需，解析泽美妥司他片的作用机制与创新价值
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%[1]，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，也相对年轻[2-4]。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治[5]。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境[2, 6]。
一方面，泽美妥司他片的研发成功，体现了中国本土药企在源头创新领域的持续投入与成果。泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程, 进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长[7]。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈，为R/R PTCL患者提供了全新的治疗选择。
另一方面，表观遗传调控是近年来全球肿瘤药物研发的前沿领域。泽美妥司他片作为中国首个自主研发并获批上市的EZH2抑制剂，不仅填补了国内PTCL治疗领域的空白，也为该靶点药物的全球研发贡献了重要的临床数据。
泽美妥司他片以关键研究数据破局，推动PTCL治疗进入治疗新格局
泽美妥司他片的成功获批，是基于一项多中心、两阶段的I期临床研究SHR2554-I-101[3]。该研究的第一部分（Part I）成功确定了350mg每日两次的推荐剂量，并初步观察到其在PTCL等多种淋巴瘤中的抗肿瘤活性。
基于Part I的积极信号，研究进入了关键性的第二部分（Part II），旨在评估泽美妥司他片用于R/R PTCL的疗效。该研究结果已在2025年欧洲血液学年会（EHA）及国际恶性淋巴瘤会议（18-ICML）上以口头报告形式公布，数据显示，泽美妥司他片单药治疗取得了优异的临床获益[3]：
· 肿瘤缓解深度：在67例经多线治疗的患者中，完全缓解（CR）率达到32.8%，表明近三分之一的患者体内所有影像学可见的肿瘤病灶完全消失。
· 生存获益：患者的中位PFS为10.0个月。与真实世界研究中二线治疗中位PFS仅5.2个月的数据相比，该结果显示出显著的改善。总生存期（OS）数据同样表现积极，12个月和18个月OS率分别达到了76.2%和74.3%，显示了其带来长期生存获益的潜力。
· 缓解持续时间：在获得缓解的患者中，中位缓解持续时间（DoR）长达18.7个月，表明其疗效具有良好的持久性。
· 安全性特征：作为一款长期口服药物，其安全性良好。研究显示，大部分不良反应为低级别且临床可管理。未发生与治疗相关的死亡事件，保障了患者长期用药的可行性。
小结
从基础研究到临床开发，再到获批上市与全国多地同步应用于临床，泽美妥司他片的研发历程是中国医药创新体系协同发展的体现。
此次全国首批处方的开具，是泽美妥司他片服务于中国PTCL患者的起点。随着该药物在临床实践中的应用，以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗R/R PTCL的III期随机对照研究（NCT06122389）的推进，预计将积累更多高级别的循证医学证据，为未来更新国内乃至国际的PTCL治疗指南提供依据。
展望未来，泽美妥司他片不仅有望成为R/R PTCL患者的标准治疗选择之一，也具备了与化疗、其他靶向药物或免疫疗法联合，探索用于PTCL全程治疗的潜力。该药物的成功上市，将激励本土医药产业持续投入源头创新，为攻克PTCL等难治性肿瘤提供更多解决方案，最终使更多患者获益于前沿的科学技术，助力“健康中国2030”规划纲要目标的实现。
专家简历
主任医师，教授，博士生导师
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主席
中国临床肿瘤学会白血病专家委员会常务委员
国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长
白血病·淋巴瘤杂志 总编辑
北京大学肿瘤医院 党委书记
大内科主任，淋巴瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会常务理事
北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长
CSCO淋巴瘤专家委员会主任委员
北京抗癌协会副理事长
北京癌症康复会会长
中华医学会肿瘤分会常务委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员血液肿瘤组组长
苏州大学附属第一医院血液科主任
国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任
江苏省血液研究所副所长
苏州大学造血干细胞移植研究所所长
第十三、十四届全国政协委员
中华医学会血液学分会主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国造血干细胞捐献者资料库专家委员会副主任委员
《中华血液学杂志》总编辑
国家杰出青年科学基金获得者
教育部长江学者特聘教授
科技部万人计划领军人才
百千万人才工程国家级人选
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长
上海市重中之重临床医学中心主任
上海血液学研究所所长
国家血液内科专业医疗质量控制中心（筹）共同主任
中华医学会血液学分会副主任委员，淋巴细胞疾病学组组长
中国病理生理学会理事，实验血液学专委会副主任委员
中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会副主任委员
上海市医学会血液学专科分会候任主任委员
致力于淋巴细胞恶性疾病的临床和基础研究，以通讯/第一作者在《The New England Journal of Medicine 》、《CANCER CELL》、《NATURE GENETICS》、《BLOOD》、《LANCET HAEMATOL》、《SIGNAL TRANSDUCT TARGET THER》、《J HEMATOL ONCOL》等国际权威杂志发表文章110余篇，总影响因子超过1600。相关成果以第一完成人获国家科技进步奖创新团队奖1项，国家科学技术进步奖二等奖1项，省部级一等奖6项，获国际发明专利2项、国家发明专利16项，主持国家科技部重点研发计划、863 重大项目、国家自然科学基金重点项目多项。先后荣获 “全国卫生系统先进工作者”、“全国三八红旗手”、中国青年女科学家奖、Charpak-Dubousset奖、EBMT青年领袖奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢生命科学奖、上海市科技精英等多项荣誉。
中山大学肿瘤防治中心内科
中国老年健康协会淋巴瘤专业委员会主任委员
中国初级卫生保健基金会粤港澳大湾区淋巴瘤专业委员会主任委员
CSCO中国抗淋巴瘤联盟副主席
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主任委员
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会主任委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常务委员
广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会名誉主任委员
享受国务院特殊政府津贴，全国卫生系统先进工作者
浙江大学医学院附属第一医院终身教授
浙江大学血液肿瘤（诊治）重点实验室主任
国家卫健委临床重点学科-浙一医院血液学科带头人
浙江省血液病临床医学研究中心主任
浙江大学癌症研究院恶性血液病基础与临床研究负责人
中国女医师协会血液学专委会主任委员
抗癌协会血液疾病转化医学前任主任委员
中国医师协会血液学会常务委员
中国医师协会整合血液学会副主任委员
海峡两岸血液学会常务委员
中国健促会血液学会常务委员
浙江医学会血液学分会前任主任委员
浙江省医师学会血液学分会第一、第二届会长
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家
国务院政府特殊津贴专家、国家卫健委突出贡献中青年专家
国际骨髓瘤学会（IMS）委员
国际骨髓瘤工作组( IMWG)专家委员会委员
《Blood Advances》杂志编委
中国抗癌协会血液肿瘤整合康复专业委会主任委员
中国临床肿瘤学会骨髓瘤主任委员
天津市抗癌协会第六届理事会副理事长
《中华血液学杂志》等6种核心期刊编委
完成国家科技支撑计划重点项目、国家自然重点项目等基金项目30余项
发表论文近600篇，其中SCI论文160余篇；主编专著6部；获国家发明专利6项
获省部级成果一等奖2项
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