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2025 CSCO年会 | 刘健教授：国产曲帕双靶落地，生物类似药赋能HER2阳性乳腺癌规范化治疗新进程

09月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于9月10日至14日在济南盛大启幕，本次会议以“规范诊疗，创新引领”为主题，有力推动国内外临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作。其中，CSCO 乳腺癌专家委员会专场成果丰硕，多位顶尖专家学者在此深度交流，为早期乳腺癌的诊疗带来了新思路与新方向。会议期间，【肿瘤资讯】特邀福建省肿瘤医院刘健教授，针对本次大会上呈现的前沿进展展开深入探讨，从手术革新到全身治疗优化，再到生物类似药的临床价值挖掘，深度剖析了早期乳腺癌领域的发展脉络与未来趋势。

刘健

福建省肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任福建省保健委专家

福建省人大常委

民进福建省委副主委

福建省卫健委肿瘤化学治疗质量控制中心主任
福建省医学会乳腺病学分会主任委员
福建省医师协会肿瘤内科医师分会主任委员
中国医师协会乳腺疾病专家培训委员会副主任委员
中国初级保健智慧与健康基金会乳腺疾病分会副主任委员
中国人体健康科技促进会乳腺疾病分会副主任委员
福建省红十字会大病救助基金监委会副主任委员
福建省医学会罕见病分会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学专家委员会常务委员
《医学参考（乳腺频道）》常务编委
国家卫生计生委合理用药专家委员会乳腺肿瘤组委员兼秘书
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员
中华预防医学会妇幼保健分会乳腺学组委员
中国医师协会肿瘤医师分会委员
中国临床肿瘤学会人工智能乳腺癌规范化诊疗项目首席专家
《JCO中文版乳腺肿瘤专刊》《中华内分泌外科杂志》《肿瘤学杂志》《欧洲肿瘤年鉴中文版（乳腺癌）》《中华肿瘤杂志》《临床肿瘤学杂志》《中国肿瘤》编委

多维驱动，精益求精：早期乳腺癌诊疗的前沿趋势

Q1.本届CSCO年会在早期乳腺癌领域呈现了诸多学术亮点，可否请您结合会议内容，谈谈当前值得重点关注的诊疗理念革新与前沿研究方向？

刘健教授：在全身治疗领域，“精准分层、适度降阶”的理念日益深入人心，尤其在新辅助治疗中，如何在确保疗效最大化的同时，为患者“减负”是当前临床探索的重要课题。以neoCARHP研究为例，其结果表明，对于T1-T2期、N0-N2期的HER2阳性乳腺癌患者，采用去卡铂的THP新辅助方案，在确保非劣效性疗效的同时，展现出更优的安全性特征。这一发现为HER2阳性患者的新辅助治疗降阶提供了高级别的循证支持，有助于避免不必要的毒性反应，提升患者的治疗依从性。

在局部治疗层面，保乳手术的精准化与个体化也是我们持续追求的目标。近年来的研究焦点集中于术前影像评估技术的迭代升级，例如，结合人工智能算法的乳腺MRI技术，实现了对肿瘤边界与浸润范围的更精确界定，这为科学筛选保乳手术的适宜人群提供了有力支持，使得更多患者能在确保肿瘤学安全的前提下，保留乳房的完整性。与此同时，术中导航技术亦取得显著进步，如荧光引导切缘定位等工具的应用，能够实时可视化肿瘤边缘，从而显著降低切缘阳性率及二次手术风险，对提升手术质量、保障患者术后恢复至关重要。

最后，以循环肿瘤DNA（ctDNA）为代表的液体活检技术，在早期乳腺癌全程管理中的应用潜力正逐步显现。例如，TBCRC 040研究的结果提示，术前ctDNA阴性的患者拥有更优的预后，揭示了其作为长期预后生物标志物的潜力，其价值甚至可能超越传统的病理完全缓解（pCR）。从今年国际会议的学术动态来看，乳腺癌领域已有越来越多围绕 ctDNA 用于疗效预测、预后评估的研究探索，未来这必将成为极具前景的研究方向，助力临床诊疗向更精准的方向迈进。

分层而治，精准决策：HER2阳性乳腺癌的个体化方案选择

Q2. 在HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗中，如何基于患者的临床病理特征与治疗目标，权衡并抉择新辅助与辅助治疗方案？

刘健教授：为HER2阳性乳腺癌患者制定围手术期治疗策略，是一个基于动态评估和多维因素的综合决策过程。在新辅助治疗阶段，核心目标是“降期缩瘤”（降低肿瘤分期、缩小肿瘤体积），为后续手术创造更优条件（如满足保乳需求）。此时，我们会对患者的肿瘤负荷（如肿瘤大小、淋巴结转移状态）、生物学行为（如激素受体表达情况）及患者综合状况（如年龄、合并基础疾病）进行全面评估。对于肿瘤负荷较高（如肿瘤较大、淋巴结阳性），或有保乳意愿但肿瘤与乳房体积比不满足保乳条件的患者，新辅助治疗是优先选择。在具体方案上，曲帕双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，HP）联合化疗，是当前 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的指南标准推荐方案，其疗效与安全性已得到大量临床研究证实。

进入术后辅助治疗阶段，决策的关键则转为对新辅助疗效的病理学评估。若患者达到pCR，意味着治疗反应良好、复发风险较低，通常会延续新辅助阶段的 HP 双靶方案；若患者存在残存病灶（non-pCR），则提示复发风险较高，此时需要进行治疗强化，可采用T-DM1或HP，后续还可根据情况考虑奈拉替尼的延长辅助治疗。总之，在抗HER2靶向药物的具体应用中，我们始终坚持以高级别循证医学证据和权威指南为准绳，同时，也会充分考虑患者的对潜在不良反应的耐受度、药物可及性以及经济承受能力，为不同患者选择适用的治疗方案。

国产双靶，多重价值：生物类似药重塑HER2阳性乳腺癌治疗生态

Q3. 目前，随着齐鲁帕妥珠单抗生物类似药的成功上市，其曲帕双靶生物类似药组合方案已全面落地。您能否从患者获益、临床决策及学科发展等不同维度，谈谈其上市带来的具体价值与深远影响？

刘健教授：2024年12月，基于齐鲁帕妥珠单抗生物类似药对比原研帕妥珠单抗的 Ⅲ 期等效性研究结果，齐鲁帕妥珠单抗生物类似药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；此前，齐鲁曲妥珠单抗生物类似药也已经获批用于HER2阳性乳腺癌的治疗。从临床实践维度看，国产曲帕双靶组合为个体化治疗赋予了更大的灵活性。过去，临床选择双靶方案时，受限于原研药的单一供应，医生在调整方案时往往面临“选择少、调整难”的问题；而国产生物类似药上市后，医生可更从容地根据患者的病情特征、经济状况及药物可及性，灵活选择原研药或生物类似药。更重要的是，原研药与生物类似药之间已通过临床研究证实具有良好的安全性与可互换性，这确保了患者治疗过程的连续性。从患者获益角度看，最直接的影响体现在治疗普惠性的极大提升。过去，原研双靶药物因研发成本高、定价较高，使得许多患者（尤其是基层地区、经济欠发达地区的患者）难以承担，即便指南明确推荐，也无法获得标准双靶治疗，只能退而求其次选择疗效相对有限的方案。而生物类似药以其更高的性价比，有效打破了经济壁垒，使得规范化、高标准的双靶治疗能够覆盖更广泛的患者群体，这对于促进医疗公平、缩小不同地区治疗差距、改善我国 HER2 阳性乳腺癌患者总体预后具有重大意义。最后，从产业发展的长远视角看，齐鲁“曲帕双靶” 生物类似药组合的成功落地，不仅是我国生物制药实力的体现，更将起到积极的催化作用。它将激励更多本土企业投身于高质量生物药的研发，形成良性竞争与创新循环，最终推动我国在抗肿瘤药物领域的自主创新能力迈上新台阶，惠及更多乳腺癌患者。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-jyy