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2025 CSCO年会 | 胡海教授：精准与普惠并行，国产双靶时代下乳腺癌个体化治疗新格局

09月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于9月10日至14日在济南盛大启幕，本次会议以“规范诊疗，创新引领”为主题，有力推动国内外临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作。会议期间，CSCO乳腺癌专家委员会专场呈现了多项重要进展，并汇聚了领域内顶尖专家学者进行深入的学术交流与研讨。值此盛会，【肿瘤资讯】特邀浙江省肿瘤医院胡海教授，围绕本次大会的前沿进展，深入探讨了早期乳腺癌领域的诊疗理念革新、个体化治疗策略的制定，以及生物类似药对临床实践的深远影响，旨在为行业发展提供前沿洞见。

胡海

中科院杭州医学研究所浙江省肿瘤医院副院长乳腺中心主任

一级主任医师、二级教授、博士导师
国家杰出青年基金获得者、国务院特津专家、中科院百人
国家卫健委慢病、科技部重点研发首席科学家
国家重点研发项目首席科学家，指南编制专家
承担国自然重点，科技部新药创制重大专项等国家级项目
发表Cell等论文30余篇
获国内发明专利授权20余项
获教育部科学技术进步奖一等奖、教育部自然科学奖二等奖、广东省科技进步二等奖
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗委员会副主委候任主委
中国抗癌协会代谢委员会常委
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会常委
中国细胞生物学会代谢委员会理事
Malignancy Spectrum （国家科协高起点期刊）副主编
Chinese Science Bulletin （科学通报）编委
Fundamental Research （国家基金委科学综合期刊）编委

技术革新与理念突破：早期乳腺癌诊疗迈入精准化新时代

Q1: 2025年CSCO年会汇聚了肿瘤领域的最新研究成果。您认为本次年会上，早期乳腺癌领域有哪些新的诊疗理念或研究进展，值得我们重点关注？

胡海教授：CSCO 年会每年都会集中呈现大量临床研究成果，其中不少是结合中国患者诊疗需求与临床实践的创新探索，为早期乳腺癌诊疗优化提供了重要方向。从今年公布的内容来看，手术技术、全身治疗策略及精准诊疗工具三大维度均有相应的进展。

在手术技术层面，保乳手术的精准化与个体化成为核心发展方向。近年来多项研究聚焦术前影像学评估技术的升级，例如基于人工智能辅助的乳腺MRI成像技术，能更精准定位肿瘤边界、评估浸润范围，帮助医生更科学地判断保乳手术适应证，让更多患者在保证根治效果的同时保留乳房功能与外观。同时，术中技术革新也备受关注，如荧光引导切缘定位技术的应用，可实时标记肿瘤边界，显著降低术后切缘阳性率，减少二次手术风险，这对提升手术质量和患者生活质量具有重要意义。

在全身治疗策略方面，新辅助治疗的“精准分层与降阶梯”理念备受瞩目，如何为不同患者量身定制新辅助方案，在保证疗效的同时减少不良反应是临床医生关注的重点。例如，neoCARHP研究结果显示，对于T1-T2且N0-N2期的HER2阳性乳腺癌患者，采用去卡铂的THP新辅助方案，其疗效不劣于含卡铂的TCbHP方案，但安全性更优。这为HER2阳性患者的治疗提供了重要的降阶梯循证依据，有助于减少不必要的毒副反应，提高患者的治疗耐受性。

此外，ctDNA等液体活检技术在早期乳腺癌诊疗中的应用也取得了重要进展。例如，参考2025年ASCO年会公布的TBCRC 040结果，研究发现术前ctDNA阴性患者预后更优，提示ctDNA可能成为比病理完全缓解（pCR）更具价值的长期预后生物标志物。同时，I-SPY2试验则探索了新辅助化疗后通过ctDNA预测淋巴结负荷以优化手术规划的可行性。这些研究为临床医生提供了新的工具，使我们能够在术前和术后更精准地评估患者风险，从而为后续的治疗决策提供更科学的依据，值得未来深入探索。

综合考量，精准决策：HER2 阳性乳腺癌个体化治疗策略

Q2. 对于HER2阳性乳腺癌患者，手术前的新辅助治疗和术后辅助治疗是优化疗效的关键环节。您在临床实践中，是如何根据患者具体情况，制定个体化治疗策略？特别是，在抗HER2靶向药物的应用上，应该考虑哪些因素？

胡海教授：在临床实践中，为HER2阳性乳腺癌患者制定个体化治疗策略时，需全面考量多方面因素。对于新辅助治疗，临床会根据患者的肿瘤大小、淋巴结状态、激素受体表达情况以及患者自身的基础疾病等因素进行综合评估。对于肿瘤较大、腋窝淋巴结阳性，或希望通过治疗实现降期保乳的患者，我们会首选新辅助治疗。目前，CACA及CSCO乳腺癌诊疗指南中明确指出，曲帕双靶联合化疗方案是HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案。双靶方案的优势在于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合的HER2表位不同，能够产生协同增效的效果，显著提高pCR率。目前首选TCbHP方案，对于部分如年龄>60岁、肿瘤较小、一般情况无法耐受含铂联合方案的患者也可考虑THP方案。

对于术后辅助治疗，决策则取决于新辅助治疗后的病理学评估结果。如果患者在新辅助治疗后达到pCR，术后辅助治疗通常会继续使用HP双靶方案，以巩固疗效。如果未达到pCR，可以进一步使用T-DM1进行强化辅助治疗或继续使用HP，也会视情况在后续采用奈拉替尼延长治疗。

抗HER2靶向药物的选择，我们不仅会参考最新的指南和循证医学证据，还会结合患者的经济状况、药物的可及性以及潜在的毒副作用进行权衡，为患者制定出最合适的治疗方案。

国研之光闪耀：“曲帕双靶”生物类似药提升治疗普惠性与规范性

Q3. 近年来，中国药企在靶向生物类似药研发领域成果显著，尤其是齐鲁帕妥珠单抗生物类似药的Ⅲ期等效性研究已见刊国际高分杂志，充分体现了该研究的学术认可。至此，“曲帕双靶”生物类似药组合已实现全面落地。您认为其上市对我国HER2阳性乳腺癌的治疗有哪些积极影响？

胡海教授：中国药企在靶向生物类似药领域的突破令人振奋，尤其是齐鲁帕妥珠单抗生物类似药（QL1209）的Ⅲ期等效性研究于2024年6月在Nature旗下British Journal of Cancer杂志发表，这一成果不仅彰显了我国生物药品研发的严谨性与国际认可度，更为临床应用提供了坚实的循证医学证据。研究数据显示，QL1209组与原研帕妥珠单抗组的总病理完全缓解率（tpCR）相当（HR=0.95; 90%CI 0.80-1.11），验证了两者疗效与安全性的一致性^[1]。同年12月该药物获NMPA批准上市，与此前已获批的齐鲁曲妥珠单抗生物类似药共同构成“曲帕双靶”生物类似药组合，这一突破将从多维度深刻改变HER2阳性乳腺癌的临床实践。

从药物可及性来看，齐鲁“曲帕双靶”方案的全面落地显著改善了临床治疗的普惠性。以往原研双靶药物价格高昂，部分患者，尤其是基层及经济欠发达地区的患者因经济负担无法接受规范的抗HER2联合治疗。而生物类似药凭借更亲民的定价，叠加医保报销等政策支持，大幅降低了治疗成本，让更多患者能够及时用上指南推荐的标准双靶方案，有效提升了治疗覆盖率，缩小了区域间的诊疗差距。

在临床决策层面，生物类似药的加入为个体化治疗提供了更多元的选择。不同患者对药物的耐受性和经济承受能力存在差异，生物类似药的上市使医生能够根据患者的治疗反应、药物耐受情况及经济状况灵活调整方案。同时，已有研究证实原研药与生物类似药之间的安全互换性，进一步保障了临床治疗的灵活性与连续性，让规范治疗的依从性得到提升。

从行业发展角度，这一成果将激励我国药企持续深耕生物药领域。齐鲁“曲帕双靶”生物类似药的研发成功，彰显我国生物类似药研发实力，未来有助于吸引更多资源投入该领域，推动行业技术进步，有望催生更多高质量生物类似药乃至创新药，进一步提升我国乳腺癌治疗的自主创新能力与国际竞争力，最终让广大HER2阳性乳腺癌患者长期受益。

参考文献

[1] Zuo W, Wang Z, Qian J, et al. QL1209 (pertuzumab biosimilar) versus reference pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel in neoadjuvant treatment for HER2-positive, ER/PR-negative, early or locally advanced breast cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, parallel-controlled, phase III equivalence trial. Br J Cancer. 2024;131(4):668-675. doi:10.1038/s41416-024-02751-2

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-jyy