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2025 WCLC 中国之声 | 方文峰教授团队：Iza-Bren单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA10 Optimizing Systemic Therapy: Bridging New and Old

摘要号

OA10.03

英文标题

Phase I/II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) as Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutated NSCLC

中文标题

Iza-Bren (BL-B01D1)单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期研究

讲者

方文峰

讲者机构

中山大学肿瘤防治中心

背景

Iza-bren是一款潜在的同类首创（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），由一款EGFR x HER3双特异性抗体，通过一种基于稳定四肽的可裂解连接子，与一种新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（Ed-04）偶联而成。在既往接受过治疗的EGFR突变（EGFRmt）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，iza-bren已显示出有前景的临床活性和可控的安全性特征。本文报告了来自两项I/II期研究的安全性/疗效结果。

方法

两项研究评估了iza-bren作为单药疗法在局部晚期或转移性实体瘤患者（包括EGFRmt NSCLC）中的作用。患者接受的iza-bren剂量方案包括：2.0、2.3、2.5或3.5 mg/kg（每3周的第1天和第8天给药），以及4.5、5.0、6.0 mg/kg（每3周的第1天给药）。

结果

截至2024年12月5日，共有172名EGFRmt NSCLC患者入组，分别接受2.0 (n=5)、2.3 (n=22)、2.5 (n=122)、3.5 (n=2)、4.5 (n=9)、5.0 (n=8)和6.0 mg/kg (n=4)剂量的治疗。中位随访时间为15.4个月。
其中，50名TKI治疗后且未接受过化疗的患者接受了2.5 mg/kg（每3周第1、8天给药）的治疗方案。在该亚组中，客观缓解率（ORR）为68.0%，确认的客观缓解率（cORR）为58.0%，中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月，中位缓解持续时间（mDOR）为13.7个月，中位总生存期（mOS）尚未达到。疗效总结见下表。
最常见的血液学治疗相关不良事件（TRAEs）（所有级别）为贫血（89.0%）、白细胞减少症（80.8%）、血小板减少症（73.3%）和中性粒细胞减少症（77.9%）；最常见的非血液学TRAEs为恶心（51.7%）、脱发（45.3%）、乏力（44.2%）和口腔炎（37.8%）。3级及以上的不良事件（AEs）主要为血液学毒性，通过包括剂量下调在内的标准支持性治疗可得到有效管理，这一点可从因TRAE导致停药的低发生率（1.7%）中得到证明。仅观察到1例1级（G1）间质性肺病（ILD）。未观察到与iza-bren相关的死亡事件。未发现新的安全性信号。

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