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2025 CSCO | 王永胜教授：畅谈全球肿瘤药研浪潮下的生物类似药——从全球研发趋势到中国实践突破与未来图景

09月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于9月10日至14日在济南盛大启幕，此次会议以“规范诊疗，创新引领”为主题，有力推动国内外临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作。会中，肿瘤新药研发趋势、中国生物类似药的可及性与本土化发展等重要议题备受关注。值此盛会，【肿瘤资讯】特邀山东省肿瘤医院王永胜教授展开深度对话，解读全球肿瘤新药研发对中国患者治疗可及性的影响、生物类似药研发评价原则，以及中国生物类似药的发展态势与前景等关键问题，以期为行业发展提供前沿洞见，助力提升肿瘤治疗可及性与规范化水平，让更多患者共享医药创新成果。

王永胜

山东省肿瘤医院乳腺肿瘤学科主任二级教授博士生导师人民名医

乳腺外科国家临床重点专科建设项目带头人
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第八/九届副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委
中国临床肿瘤学会理事乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组副组长
国家卫健委乳腺癌诊疗规范专家组成员
山东省肿瘤质控中心乳腺癌学组组长
GBCC国际指导专家委员会成员

全球肿瘤药研潮涌，挑战机遇交织：中国患者治疗“可及”之喜与“难及”之思

Q1：2025年CSCO年会的主题涵盖了肿瘤治疗的诸多前沿进展。在您看来，当前肿瘤新药研发的全球趋势对中国肿瘤患者的治疗可及性带来了哪些机遇与挑战？

王永胜教授：今年的会议内容非常丰富，特别是肿瘤新药研发的前沿进展，如抗体偶联药物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）技术以及更多新型靶向药物等，都给我们留下了深刻印象。这些全球性的研发趋势，为中国肿瘤患者带来了前所未有的治疗希望和更多的选择，这是巨大的机遇。得益于国家药品审评审批制度的改革，许多国际上已经获批的创新药物能够更快地进入中国市场，使国内患者能同步享受到全球最新的治疗成果。此外，全球新药研发的浪潮也激励了中国本土药企，许多企业积极投身创新研发，并已在国际舞台上崭露头角，为全球贡献“中国智慧”。

另一方面，生物类似药的全球化研发与应用成为重要趋势。国际上欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）对生物类似药的严格标准已形成共识，而中国紧跟这一趋势，通过完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》等规范，推动本土生物类似药与原研药“质量、疗效、安全性”高度一致。以HER2阳性乳腺癌领域的基石药物曲帕双靶治疗为例，其生物类似药的上市打破了原研药垄断，显著降低了治疗成本，让更多患者能负担得起靶向治疗，这是提升可及性的核心机遇。

然而，挑战也同样并存。首先是药物经济学的挑战。很多创新药物价格昂贵，患者负担沉重，这直接影响了药物的可及性，有相当一部分患者不能承担生物药的高昂费用。其次是研发与临床实践脱节的问题，有些药物虽然疗效显著，但缺乏针对中国人群的临床数据，导致在真实世界的应用中面临不确定性。此外，全球供应链波动也可能影响部分进口原研药的稳定供应，我们还需要在源头创新上持续发力，以减少对进口药物的依赖。

以原研为范，循道臻同：生物类似药研发与评价的四维准则

Q2：生物类似药的开发是当前肿瘤治疗领域的热点之一，它们在提升药物可及性方面发挥着重要作用。您能否介绍一下，生物类似药在研发和评价过程中需要遵循哪些关键原则，以确保其治疗效果和安全性与原研药具有高度相似性？

王永胜教授：生物类似药的开发作为当前肿瘤治疗领域的热点，在提升药物可及性方面意义重大。其研发过程严谨且科学，核心并非简单重复临床研究，而是通过系统性研究证明与原研药的高度相似性。为规范这一过程，NMPA借鉴欧洲EMA、美国FDA等国际权威机构的经验，自2015年起陆续发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等一系列文件，为我国生物类似药的科学研发与评价提供了技术指导框架。

从研发逻辑来看，生物类似药以“比对试验证明相似性”为核心思路，通过分阶段递进的方式开展研究，最终支撑其安全、有效和质量可控的结论。具体而言，研发需按“药学比对→非临床研究→临床研究”的顺序推进：完成前期药学和非临床比对后，申办方需与监管部门开展临床试验申请前会议 (pre-IND会议)沟通，明确后续研究方向；临床阶段则建议先进行药代动力学（PK）比对，经评估确认等效后，再开展头对头的疗效和安全性比对试验，确保研究逻辑的科学性与严谨性。

在研发和评价过程中，需严格遵循四大基本原则：一是比对原则，这是基础前提。要求每一阶段的试验都必须与参照药同步开展比对，从分子结构到临床疗效均需设定明确的相似性评价方法和标准，以此支撑产品的安全、有效与质量可控。二是逐步递进原则，强调分阶段验证相似性。需根据前一阶段的研究结果设计后续内容，若前序结果存在不确定因素，后续阶段必须采用更敏感的技术方法开展针对性比对，深入评估差异对产品的影响。三是一致性原则，保障全程质量稳定。比对试验所用样品需产地来源一致，候选药需来自确定工艺后的生产批次；若工艺、规模或产地发生变更，需重新评估质量影响，必要时重启比对试验；研究方法优先与原研药保持一致，采用其他方法时需验证适用性和可靠性。四是相似性评价原则，规范结果的科学处理。药学和非临床比对显示高度相似后，方可进入临床研究；若任一阶段无法判定相似性，需通过补充试验进一步验证，若差异被证实有临床影响，经过补充试验等一系列研究后，若能证明该差异不影响其作为生物类似药的安全性和有效性，仍有可能继续按生物类似药研发；最终临床比对结果需明确证实疗效与安全性等效，才能通过评价。

这些原则的严格执行，为生物类似药的质量保驾护航。例如2024年底上市的齐鲁帕妥珠单抗生物类似药，正是通过III期等效性试验充分验证了与原研药的相似性，最终快速获批并成为指南认可的有效替代选择，在为患者减轻经济负担的同时，确保了治疗效果和安全性。

崛起之势，向远之景：中国生物类似药蓬勃发展，助力肿瘤治疗迈向新境界

Q3：在国家多项鼓励生物类似药研发的政策支持下，本土药企在肿瘤药物领域的创新能力显著提升。以齐鲁曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药的上市为例，您如何看待中国生物类似药的发展态势与未来前景？这对于提升我国肿瘤药物的自主可控性有何意义？

王永胜教授：在国家政策扶持与本土药企努力下，中国生物类似药已进入“质效双升、品类拓展” 的快速发展期。从当前发展态势看，中国生物类似药已实现多维度突破：一是研发能力全面对标国际。本土药企已掌握从细胞株构建、生产工艺优化到临床比对研究的全流程核心技术，以齐鲁帕妥珠单抗生物类似药为例，其III期等效性研究成果发表于国际高分期刊，充分证明中国研究数据的国际认可度；二是品类覆盖临床关键领域。除HER2靶向药（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）外，贝伐珠单抗、地舒单抗等生物类似药已覆盖乳腺癌、结直肠癌等多个高发瘤种，精准满足临床核心治疗需求；三是政策生态持续完善闭环。从2015年首部生物类似药指导原则发布到医保准入等政策落地，形成了“研发-审批-临床应用”的全链条保障，加速生物类似药从实验室走向临床。

这种发展态势对提升我国肿瘤药物自主可控性具有重要意义：一方面，通过本土生产实现关键药物供应自主，减少对进口原研药的依赖，在国际医药供应链不稳定时保障临床用药安全；另一方面，生物类似药研发积累的技术经验（如大分子药物生产工艺、临床比对方法）反哺本土创新药研发，推动“仿创结合”的产业升级。

展望未来，随着高性价比生物类似药的广泛应用，原本因经济因素被迫“降级”治疗的患者将更易获得指南推荐的优效方案，这将推动疾病治疗的同质化与规范化，缩小区域诊疗差距。在政策持续支持与药企创新驱动下，中国生物类似药市场将持续蓬勃发展，不仅为国内患者提供更多优质可负担的治疗选择，更有望凭借国际认可的研究质量走向全球，实现“中国创造惠及全球”的愿景。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-jyy