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十邑论坛第308期｜AI赋能数字病理学：精准筛选肿瘤患者的新篇章

08月19日

来源：肿瘤资讯

福建省抗癌协会癌痛专业委员会和福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青年委员会主办的【十邑论坛】开播啦！论坛于每周四推出，带您用中文听原汁原味的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）研究。本期论坛聚焦于人工智能（AI）在肿瘤临床试验中的应用。来自癌症研究之友（Friends of Cancer Research）组织的科学政策副总裁Mark Stewart，带来了题为“利用人工智能为合适的患者匹配合适的临床试验”的报告。【肿瘤资讯】特邀福建省肿瘤医院尹一教授进行深入解读。

尹一解读

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尹一

副主任医师

福建省肿瘤医院内科副主任医师
中国抗癌协会肿瘤标志青委会委员
福建省卫生基层协会基层肿瘤精准诊疗专委会常务委员
福建省抗癌协会癌痛专业委员会秘书
秘书海峡医药卫生协会胆道疾病专委会委员

该报告以一个具体的案例为切入点，深入探讨了计算病理学在辅助治疗决策和为临床试验筛选合适患者中的关键作用。报告强调，AI工具为提高临床试验的效率和影响力展现了巨大潜力，但与此同时，必须建立强有力的机制来评估其性能，并通过构建高质量的参考数据集来建立其临床应用的可信度。

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精准聚焦：AI助力患者招募与诊断

此次核心议题是探讨AI如何帮助研究人员更精准地识别患者，并将其与合适的临床试验进行匹配。在精准医学时代，这一点被认为尤为重要。如今，基于生物标志物定义的患者群体越来越普遍，临床试验的入组标准也日益复杂，这不仅让患者难以参与，也让研究方难以高效地找到合适的受试者。随着精准治疗手段的不断扩展，为合适的患者匹配合适的治疗方案的挑战也随之增大，这对获取可信赖的辅助工具提出了更高要求。

临床试验患者筛选技术在不断发展，从免疫组织化学到分子检测，再到由AI驱动的计算病理学,显然这些工具在治疗选择中的作用日益重要。虽然目前尚无计算病理学工具被正式批准为伴随诊断产品，但这只是时间问题。

当这些工具开始影响试验的入组标准和治疗方案时，理解其性能和一致性显得至关重要。既往研究表明，不同病理学家对同一患者可能得出不同诊断结论，不同检测试剂也可能产生相异结果。这种变异性会限制患者获得治疗的机会，并严重削弱临床试验评估治疗效果的能力。因此，组织的工作正是从理解这些工具的现有能力，以及如何将其最佳地整合到临床试验中开始。

案例研究：数字病理HER2协作项目

为了探究这一问题，该组织启动了一项聚焦于乳腺癌HER2评分的协作项目，命名为“数字病理HER2项目”。该项目之所以重要，是因为针对HER2低表达和超低表达患者的新疗法（如抗体偶联药物）不断涌现。然而，人类病理学家对HER2的评分存在显著差异，直接影响患者的治疗和试验入组资格。人工智能则为此提供了一个实现更稳定、更透明评分的潜在解决方案。

为探索AI工具的应用潜力，该项目搭建了一个协作平台，汇聚了10家开发计算工具的企业。项目组整理了一套包含超过1000张乳腺癌全切片图像的公共数据集，供各开发者使用其自有模型进行分析并反馈HER2评分；并汇总了所有数据进行分析：

一致性表现：无论是病理学家还是AI工具，在识别HER2 3+（阳性）病例时都表现出较高的一致性。然而，在区分HER2 0、1+和2+的病例时，则存在相当大的变异性。

量化对比：数据显示，人类病理学家之间的一致性（70%）略高于AI模型之间的一致性（65%）。对HER2 3+病例的判读一致性在所有比较中均为最高。

分歧焦点：模型间的不一致性主要集中在对0分与1分、1分与2分的判别上，而这些类别的精确区分对于新兴的HER2低表达疗法至关重要。

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该项目对导致评分变异的潜在因素进行了分析，发现样本类型、ER/PR状态及Ki-67指标等生物学特征可能产生轻微影响。然而，变异性更主要的驱动因素可能来自上游：每个AI模型使用了不同的训练数据、训练量和严谨度，此外，数据集的整理方式及“金标准”的定义也至关重要。

从该项目中获得的主要经验与启示包括：AI工具在HER2评分方面展现了潜力，当前可用于病例分诊，帮助病理医生优先处理界限不清的病例。随着模型针对HER2低表达这一新领域进行适配和训练，未来有望更好地区分这些类别。该项目证明，利用共同的数据集是快速评估不同工具性能和差异、为其价值建立可信度的有效方法。

未来展望：AI-RECIST项目与应用拓展

此外，报告还介绍了一个新启动的项目——AI-RECIST。该组织正在将相同的协作模式应用于此项目，旨在评估AI工具在临床实践中进行肿瘤测量（RECIST标准）的能力。RECIST是肿瘤学中的关键终点指标，但在临床试验中通常需要耗费大量资源的盲态独立中心审查（BICR）。

可以设想，未来或许能由一个甚至多个人工智能工具替代人类审阅者，承担盲态独立中心审查的职能。该项目正通过与AI开发者合作并提供标准化数据集的方式，为这一应用领域奠定基础。

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小结：建立共享基础设施，释放AI潜力

指望任何单一机构为每一种潜在AI应用都开发出使用案例，是不现实且难以持续的。因此，建立一个能将这种评估能力内嵌其中的框架和系统至关重要。综合而言，人工智能潜力巨大，但必须与强有力的验证手段相结合。参考数据集可以作为一种高效、透明的工具验证机制。必须建立共享的评估基础设施，以加速AI工具在临床试验中的整合，从而充分释放其潜力。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：xiaodong