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2025 WCLC | 瑞普替尼在ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中的长期随访结果：TRIDENT-1 I/II期试验的长期随访数据

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA02. New Treatment Strategies in Other Than EGFR-Positive Tumors

摘要号

MA02.03

英文标题

Repotrectinib in Patients With ROS1 Fusion-Positive (ROS1+) NSCLC: Long-Term Follow-Up From the Phase 1/2 TRIDENT-1 Trial

中文标题

瑞普替尼在ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中的长期随访结果：TRIDENT-1 I/II期试验的长期随访数据

讲者

Byoung Chul Cho, MD, PhD

讲者机构

Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

背景

瑞普替尼是新一代ROS1和TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），基于关键性I/II期TRIDENT-1试验（NCT03093116），已获批用于治疗局部晚期/转移性ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及局部晚期/转移性NTRK+实体瘤的成人或儿科（≤12岁）患者。本文报告了两个ROS1+ NSCLC队列的长期随访数据，以及所有接受推荐II期剂量（RP2D）治疗患者的安全性结果。

方法

根据治疗史将ROS1+ NSCLC患者分配至4个队列中的1个。在II期研究中，患者接受瑞普替尼160 mg每日一次治疗14天后改为160 mg每日两次。II期研究的主要终点是通过盲法独立中心评审根据RECIST v1.1标准确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、颅内客观缓解率（icORR）和安全性。安全性评估包括所有研究队列中接受RP2D治疗的患者。

结果

截至2024年9月3日数据截止时，TKI初治队列（n=71）的中位随访时间为44.6个月（范围34.7-87.1），既往接受过1种TKI且未接受化疗队列（n=56）为42.0个月（范围34.7-79.1）。在TKI初治队列中，cORR为79%（95%CI：68-88）；中位DOR为36.8个月（95%CI：27.4-不可评估[NE]），中位PFS为31.1个月（95%CI：21.9-NE）。基线时可测量脑转移的TKI初治患者（n=9）中，icORR为89%（95%CI：52-100）。在既往接受过1种TKI且未接受化疗队列中，cORR为41%（95%CI：28-55）；中位DOR为17.8个月（95%CI：7.5-31.4），中位PFS为8.6个月（95%CI：5.5-14.5）。该队列中基线时可测量脑转移患者（n=13）的icORR为38%（95%CI：14-68）。在所有接受RP2D治疗的患者（n=502）中，最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）为头晕（64%）。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生在164例（33%）患者中。导致剂量降低或治疗终止的TRAE分别发生在39%和4%的患者中。后续将公布更多数据，包括总生存期（OS）、后续治疗方案以及在扩展人群中的疗效结果。

结论

在中位随访时间≥42个月的TRIDENT-1试验中，瑞普替尼在TKI初治和既往接受过1种TKI且未接受化疗的ROS1+ NSCLC患者中持续显示出持久的疗效和颅内活性。安全性结果与既往报告一致。

瑞普替尼.png

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱