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2025 WCLC | 一线阿替利珠单抗联合化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机、多中心III期临床试验

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA05. Immunotherapy for Special Populations

摘要号

OA05.02

英文标题

First-Line Atezolizumab Plus Chemotherapy in Elderly Patients With Advanced NSCLC, IFCT-1805 Elderly: A Randomized, Multicenter, Phase 3 Trial

中文标题

一线阿替利珠单抗联合化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机、多中心III期临床试验：IFCT-1805 ELDERLY

讲者

Celine Mascaux, MD PhD

讲者机构

University Hospital of Strasbourg

背景

对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC），化疗（CT）联合免疫检查点抑制剂（ICI）的一线治疗方案已成为标准治疗。然而，免疫治疗（IO）联合化疗对老年患者的获益尚未通过专门研究进行评估。IFCT-1805 ELDERLY试验评估了在老年晚期NSCLC患者中，于现行标准治疗方案（每月卡铂联合每周紫杉醇化疗，E Quoix等，Lancet 2011）基础上加用靶向人程序性死亡配体1（PD-L1）的免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（ATZ）的疗效。

方法

本研究为多中心III期随机（2:1）临床试验，纳入年龄70-89岁、未经治疗的转移性或局部晚期不可放疗NSCLC患者（无EGFR突变或ALK重排），比较每月卡铂联合每周紫杉醇加用阿替利珠单抗（CT+IO组）或不加用（CT组）的疗效。患者需满足体能状态（PS）0-1分且简易精神状态评分≥24分。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

结果

共随机入组510例患者（CT+IO组340例，CT组170例），中位年龄77岁（范围70-89），男性占73%，女性占27%，PS 0/1分分别占27%/73%，87%为现/既往吸烟者。主要组织学类型为腺癌（69%）和鳞癌（23%），PD-L1阴性（<1%）和阳性（≥1%）分别占49%和51%。94%为IV期患者。中位随访时间38个月。CT+IO组与CT组的中位OS分别为18.6个月（95%CI 15.5-22.4）和15.0个月（95%CI 11.8-17.5），差异无统计学意义（HR 0.87[0.70-1.08]，p=0.20）。免疫治疗显著改善了患者PFS（中位PFS 7.4个月[95%CI 6.0-7.8] vs 5.7个月[95%CI 5.4-5.8]；HR 0.56[0.46-0.69]，p<0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为51.2% vs 41.8%（p=0.04），中位DOR为6.7个月 vs 3.8个月（p<0.0001）。二线接受免疫治疗的比例分别为9.6% vs 55.5%。PD-L1表达具有临界预后价值（HR 0.81[0.66-1.00]，p=0.05），但无预测价值（交互作用p=0.14）。安全性分析显示，CT+IO组与CT组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为71.4% vs 61.9%（p=0.03），≥3级严重TRAE发生率分别为16.3% vs 7.7%（p=0.008）；CT+IO组发生5例5级TRAE（2例与化疗相关，3例与免疫治疗相关），CT组为0例。

结论

在IFCT-1805 ELDERLY试验中，尽管在老年NSCLC患者一线治疗中加用阿替利珠单抗至现行标准化疗方案显示出总生存期数值上的延长，但获益未达统计学显著性。然而，无论PD-L1表达状态如何，阿替利珠单抗联合化疗可显著改善无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初