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2025 WCLC 中国之声 | 替雷利珠单抗围手术期治疗可切除非小细胞肺癌：RATIONALE-315研究的最终分析

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA04. Multi-Modal Treatment of Resectable Lung Cancer - Outcomes of Targeted Treatments and Immunotherapies in Early-Stage Lung Cancer

摘要号

MA04.08

英文标题

Perioperative Tislelizumab for Resectable Non-small Cell Lung Cancer: Final Analysis of RATIONALE-315

中文标题

替雷利珠单抗围手术期治疗可切除非小细胞肺癌：RATIONALE-315研究的最终分析

讲者

岳东升

讲者机构

天津医科大学肿瘤医院

背景

RATIONALE-315研究中期分析显示，在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相比新辅助化疗方案，替雷利珠单抗联合新辅助化疗的围手术期治疗方案在主要病理缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）和病理完全缓解率（pCR）方面均具有临床意义和统计学显著性的改善，且安全性/耐受性可控。本文报告预设EFS/OS最终分析结果。

方法

未经治疗的II-IIIA期可切除NSCLC成人患者按1:1随机分配至替雷利珠单抗200mg组或安慰剂组，每3周一次联合铂类双药化疗3-4个周期，术后接受替雷利珠单抗400mg或安慰剂辅助治疗（每6周一次，≤8个周期）。由于MPR、EFS和pCR在中期分析时已具统计学显著性，最终分析仅对OS进行统计学检验。

结果

共453例患者随机入组（替雷利珠单抗组226例，安慰剂组227例）。超过90%患者完成新辅助治疗（替雷利珠单抗组211例，安慰剂组210例），363例（80.1%）接受手术（替雷利珠单抗组190例，安慰剂组173例），224例（49.4%）完成辅助治疗（替雷利珠单抗组115例，安慰剂组109例）。中位随访38.5个月（数据截止：2025年3月7日），替雷利珠单抗组较安慰剂组显示出具有统计学显著性和临床意义的OS获益（HR=0.65 [95% CI: 0.45-0.93]；单侧P=0.0093）。中期分析报告的EFS优势持续存在（图1；HR=0.58 [95% CI: 0.43-0.79]），且无论经独立评审委员会（IRC）或研究者评估，EFS改善均一致。经IRC评估的EFS和OS获益在所有主要亚组中均观察到，无论PD-L1表达水平、疾病分期和组织学类型。在完全切除患者中，经IRC评估的无病生存期在替雷利珠单抗组也优于安慰剂组。延长随访后安全性/耐受性特征与中期分析一致，未出现新的或恶化的安全信号。替雷利珠单抗组与安慰剂组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为73.0% vs 67.3%，严重TRAE发生率为15.5% vs 8.8%。最常见的各级别TRAE为中性粒细胞减少（替雷利珠单抗组78.8%，安慰剂组78.3%）和白细胞减少（替雷利珠单抗组63.3%，安慰剂组67.3%）；这两者也是两组最常见的≥3级TRAE（中性粒细胞减少：替雷利珠单抗组61.5%，安慰剂组59.3%；白细胞减少：替雷利珠单抗组16.8%，安慰剂组14.2%）。