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2025 WCLC | EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC一线皮下注射Amivantamab联合化疗：PALOMA-2研究结果

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 WCLC

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA08. Common and Uncommon EGFR Mutations, New Treatments in the Horizon

摘要号

MA08.03

英文标题

First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2

中文标题

EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线皮下注射Amivantamab联合化疗：PALOMA-2研究结果

讲者

Sun-Min Lim

背景

基于PAPILLON研究结果，静脉注射Amivantamab联合化疗（卡铂-培美曲塞）已获批用于EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗。在PAPILLON研究中（中位随访14.9个月），Amivantamab-化疗方案的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月（95%CI 9.8-13.7），研究者评估的客观缓解率（ORR）达66%。PALOMA-3研究显示，每两周皮下注射Amivantamab在药代动力学和疗效方面不劣于静脉制剂，且输液相关反应更少、给药时间更短（＜5分钟）、患者便利性更高。PALOMA-2研究（NCT05498428）是一项桥接研究，旨在评估皮下注射Amivantamab在不同EGFR突变晚期NSCLC中的疗效、药代动力学和安全性。

方法

队列2纳入初治EGFR Ex20ins突变晚期NSCLC患者。皮下注射Amivantamab（与透明质酸酶rHuPH20共同配制）采用腹部注射给药方案：第1周期第1天1600mg（≥80kg者2240mg），第1周期第8和15天2400mg（≥80kg者3360mg），之后每3周（Q3W）给药。卡铂Q3W给药最多4个周期，培美曲塞Q3W给药直至疾病进展。主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR。

结果

截至数据截止日（2024年10月24日），66例患者接受Q3W皮下注射Amivantamab治疗，队列已全部入组。中位年龄63岁，男性占52%，亚洲患者占56%。中位随访10.4个月时，中位治疗持续时间为9.3个月，56%（37例）患者仍在接受治疗。研究者评估ORR为76%（确认ORR71%），独立中心评估ORR为77%（确认ORR67%）。缓解迅速，中位至缓解时间为6.4周（范围3.5-21.7）。中位缓解持续时间为10.6个月（95%CI 8.3-不可估计[NE]）。在确认缓解者中，66%（31/47）患者持续缓解。中位PFS为12.2个月（95%CI 8.4-NE），中位总生存期未达到。第2周期第1天的平均Amivantamab血药浓度为439±117µg/mL（n=41），与历史静脉制剂Q3W数据一致。未发现新的安全性信号。最常见治疗相关不良事件（AE）为EGFR/MET相关事件或可逆性血液学毒性，包括甲沟炎、低白蛋白血症和中性粒细胞减少。给药相关反应（ARR）发生率为6%（4例），无≥3级事件。因治疗相关AE导致的Amivantamab停药率为12%。

结论

在EGFR Ex20ins突变晚期NSCLC患者中，一线Q3W皮下注射Amivantamab联合化疗的缓解率和安全性特征与历史静脉制剂数据相当，且ARR发生率更低。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear