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2025 WCLC 中国之声 | 舒沃替尼治疗经治EGFR外显子20插入突变NSCLC的国际多中心II期随机关键性研究

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 WCLC

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA08. Common and Uncommon EGFR Mutations, New Treatments in the Horizon

摘要号

MA08.01

英文标题

A Multinational Phase 2 Randomized Pivotal Study of Sunvozertinib in Pretreated NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations

中文标题

舒沃替尼治疗经治EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期随机关键性研究

讲者

Mengzhao Wang, Ph.D. and MD

讲者机构

Peking Union Medical College Hospital

背景

舒沃替尼（DZD9008）是一种经合理设计、强效、不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的NSCLC。本文报告舒沃替尼在含铂化疗经治EGFR exon20ins NSCLC患者中开展的国际多中心II期随机关键性研究（WU-KONG1 Part B, NCT03974022）的最新结果。该研究结果支持其目前正在接受美国FDA审评的新药申请。

方法

WU-KONG1B研究纳入至少接受过一线系统治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者。基于前期研究，患者最初随机分配至200 mg或300 mg每日一次（QD）组别。通过预设的中期分析确定完成研究的最佳剂量。主要和关键次要终点分别为基于RECIST 1.1标准经盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。安全性由研究者根据CTCAE 5.0标准进行评估和分级。

结果

截至2024年12月2日，共184例合格患者随机分配至200mg（N=91）和300mg（N=93）剂量组。其中85例和89例患者纳入疗效分析，45.4%患者年龄≥65岁，60.9%为女性。研究纳入超过47种不同EGFR exon20ins亚型，24.1%患者基线存在脑转移。所有疗效可评估患者均接受过含铂化疗，13.8%曾接受Amivantamab治疗。经BICR确认的ORR在200mg和300mg组分别为45.9%（97.5% CI：33.6%-58.5%）和47.2%（97.5%CI：35.1%-59.5%），研究达到具有统计学意义的主要终点（P<0.0001）。200mg和300mg组的中位DoR分别为11.1个月（95%CI：8.2-NE）和13.8个月（95%CI：8.3-NE）。基线脑转移和既往amivantamab治疗患者在300mg组获益更显著，确认ORR分别为52.4%和41.7%，优于200mg组的28.6%和25%。舒沃替尼安全性与既往报告相似。两个剂量组最常见的≥3级药物相关治疗中出现的不良事件（TEAE）包括腹泻、血肌酸磷酸激酶升高和贫血。TEAE均具有临床可管理性。导致治疗终止的药物相关TEAE发生率分别为4.4%（200mg）和7.5%（300mg）。两个剂量组均未报告药物相关致死性TEAE。

结论

与早期报告一致，延长随访时间后研究确认显著的抗肿瘤疗效，未报告新的安全性信号。总体而言，300mg每日一次剂量显示出更优的临床结局，尤其对既往Amivantamab治疗或基线脑转移患者。详细数据将在会议上展示。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

08月15日

高阳阳

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 放疗科

舒沃替尼（DZD9008）是一种经合理设计、强效、不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

08月15日

孙泽辉

唐山市第三医院 | 肿瘤外科

舒沃替尼治疗经治EGFR外显子20插入突变NSCLC的国际多中心II期随机关键性研究