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中国好声音 | 徐建明教授团队STTT发文！菲诺利单抗联合SCT510一线治疗晚期HCC显著延长患者PFS和OS

08月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年8月6日，中国人民解放军总医院徐建明教授团队在Signal Transduction and Targeted Therapy上在线发表题为“Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial”的研究论文。研究旨在评估菲诺利单抗（一种抗PD-1抗体）联合SCT510（一种贝伐珠单抗生物类似药）对比索拉非尼，作为不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗的疗效和耐受性。

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徐建明教授

解放军总医院第五医学中心

解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任博士生导师
中国抗癌协会大数据与真实世界专业委员会主任委员
中国研究型医院肿瘤学专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌肿瘤专业委员会首任主任委员

研究背景

HCC是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，在中国，其新发病例数位列第四，癌症相关死亡原因中高居第二。超过70%的HCC患者在确诊时已处于中晚期，且五年内总体复发率高达约70%。对于不可切除的HCC，全身性治疗是主要的治疗手段。

多年以来，索拉非尼一直是全球晚期HCC的一线标准治疗方案，但其带来的中位总生存期（mOS）通常不足一年。随着生物疗法的发展，免疫检查点抑制剂（ICIs）在HCC治疗中显示出潜力，但单药治疗的效果有限。研究表明，血管内皮生长因子（VEGF）参与调节癌症免疫反应，因此靶向VEGF的抗体有望提升免疫治疗的效果。IMbrave150研究证实，阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）与贝伐珠单抗（抗VEGF抗体）的联合疗法显著改善了晚期HCC患者的生存期并展现了良好的安全性。

菲诺利单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，可靶向PD-1，已在多种癌症中显示出良好的疗效和安全性。SCT510则是一种贝伐珠单抗生物类似药。因此，本研究旨在评估菲诺利单抗与SCT510联合用药（双药联合组）在中国晚期HCC患者中的治疗潜力。

研究方法

本研究是一项在中国67家医院进行的随机、开放标签的II/III期临床试验（NCT04560894）。研究于2020年11月11日至2022年9月28日期间共纳入了398例HCC患者。III期研究共纳入346例患者。主要入选标准包括：年龄不小于18岁、ECOG体能状态评分为0-1、经诊断为HCC且既往未接受过全身性治疗、巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期（不适合手术/局部治疗）或C期、Child-Pugh评分≤7分的患者。

在III期研究中，患者以2:1的比例随机分配至双药联合组或索拉非尼组。双药联合组患者每3周接受一次静脉输注菲诺利单抗（200 mg）和SCT510（15 mg/kg）；索拉非尼组患者每日两次口服索拉非尼（400 mg）。III期研究的主要终点为由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括生存率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生活质量等。

研究结果

III期研究中，双药联合组纳入230例患者，索拉非尼组纳入116例患者，两组的基线特征具有可比性。两组的中位随访时间分别为19.9个月和19.0个月。

研究结果显示，双药联合组的中位PFS显著长于索拉非尼组（7.1个月 vs 2.9个月；HR=0.50, 95%CI 0.38~0.65, P<0.0001）。

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双药联合组的中位OS同样显著优于索拉非尼组（22.1个月 vs 14.2个月；HR=0.60, 95%CI 0.44~0.81, P=0.0008），死亡风险降低了40%。

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双药联合组在1年、1.5年和2年的生存率均高于索拉非尼组（分别为66.8% vs 55.2%, 57.0% vs 38.5%, 49.9% vs 36.8%）。BICR评估的双药联合组的ORR为32%，显著高于索拉非尼组的4.3%。双药联合组的DCR为78.6%，索拉非尼组为60.3%。

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安全性方面，在III期研究中，97.0%的双药联合组患者和93.1%的索拉非尼组患者报告了治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。双药联合组发生≥3级TEAEs的比例高于索拉非尼组（52.6% vs 37.9%）。双药联合组最常见的≥3级TEAEs包括血小板计数降低（7.0%）、蛋白尿（6.5%）和高血压（8.7%）。索拉非尼组最常见的则是掌跖红肿综合征（6.9%）。因TEAEs导致死亡的患者比例在双药联合组为3.0%（7例），在索拉非尼组为3.0%（2例）。因TEAEs导致停药的患者比例在双药联合组（13.0%）高于索拉非尼组（4.3%）。

研究结论

本项研究表明，与索拉非尼相比，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药（SCT510）作为不可切除HCC的一线治疗方案，在PFS和OS方面均显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。该联合疗法的安全性可控，未发现与同类已上市产品相比非预期或不可控的安全性信号。该研究结果支持这一双药联合方案作为晚期HCC一线治疗新选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye

08月14日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

菲诺利单抗联合SCT510一线治疗晚期HCC显著延长患者PFS和OS