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中国微球技术首破美国专利壁垒！恒瑞医疗攻克精准栓塞"卡脖子"工艺

07月31日

整理：肿瘤资讯

近日，由恒瑞医疗自主研发的“均一粒径载药微球”核心技术，正式获得美国专利商标局（USPTO）发明专利授权确认。这枚沉甸甸的专利证书，不仅是中国微球技术领域在美利坚土地上破冰拓荒的“第一犁”，更是在工信部擘画的“十四五”医疗装备创新蓝图上，镌刻下“高端医械远扬海外”的闪亮里程碑。它标志着中国企业首次在全球载药微球技术的心脏地带——底层工艺与核心材料领域，构筑起知识产权长城，吹响了从“中国制造”迈向“中国智造”、“中国创造”的嘹亮号角。

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擎国家战略之旗：锚定“十四五”蓝图，铸就国产高端医械崛起丰碑

肝癌防治是健康中国建设的攻坚战。根据GLOBOCAN最新的数据，肝癌在全球癌症的发病率和死亡率中分别位列第六和第三^[1]。其中约72%的肝癌病例发生在亚洲，中国尤为突出，占全球病例的约50%。在中国，肝癌的发病率在所有恶性肿瘤中位居第5，死亡率位居第3^[2,3]。伴随人口老龄化与生活方式变迁，肝癌发病率持续攀升，而我国主流治疗手段仍面临疗效瓶颈——早期诊断率不足30%，中晚期患者5年生存率仅12%，术后复发率竟高达50%-70%。严峻现实背后，是高端栓塞耗材曾经长期被欧美垄断的产业之痛。

在此背景下，工信部《“十四五”医疗装备产业发展规划》将“高端植介入器械国产化”列为攻坚重点，明确提出“2025年高端医械性能质量达国际水平”。恒瑞医疗此次获得专利授权，正是对国家医疗器械战略的铿锵回应。更重要的是，这项源自本土的突破性技术，其首要惠及者正是国内数十万亟待更优治疗的肝癌患者。依托国产化带来的成本优势与供应链安全，恒瑞医疗的精准微球有望降低D-TACE治疗门槛，加速其在国内各级医院的普及应用，让更多患者无需远赴海外或承担高昂进口耗材费用，即可获得国际顶尖水平的精准栓塞治疗。这不仅是“健康中国”肝癌防治战略的实质性推进，更是“高端医械国产替代”最直接、最温暖的生命回响。

载药微球，作为肿瘤介入栓塞治疗的“精准弹药”，其核心制备工艺与关键材料技术长期被海外巨头垄断，是横亘在肿瘤介入领域国产高端医械崛起之路上的天堑。国家药品监督管理局“支持高端医械出海”战略举措与医保支付改革协同发力，终于为国产技术全球化注入动能。

恒瑞医疗以“十年磨一剑”的坚韧，直击技术壁垒，其专利覆盖了从源头材料到精密制备的全链条核心技术。此次美国专利授权，绝非寻常的知识产权认可，而是国家“十四五”规划中“高端医疗装备国产替代”宏伟目标的标杆性落地！它向世界宣告：中国医疗器械的科技力量，不仅有能力实现关键领域的国产化替代，更能登顶全球技术高地，制定规则。

砺核心技术之剑：破译“均一”密码，登顶全球工艺精度巅峰

创新之道，唯在精微。恒瑞医疗此次专利授权的核心价值，在于其革命性地攻克了载药微球“粒径均一性”这一困扰全球业界的顶尖难题，以中国标准首次定义了该领域的全球精度标准。

独创工艺，精度冠绝寰宇： 专利的核心在于其颠覆性的微通道剪切精密控制技术。该技术如同在微观世界架设起无形的“纳米尺规”，实现了对微球粒径前所未有的精准驾驭，粒径变异系数（CV值）稳定控制在惊人的5%以内！这一数值，不仅将传统工艺（CV值通常>15%）远远甩在身后，更一举达到国际顶尖均质水平，树立了全球微球制造精度的新标杆。

性能跃升，重塑临床价值： 极致的粒径均一性（CV<5%），赋予了载药微球前所未有的临床效能。其70μm至1200μm共8种精密规格，如同为不同血管“量体裁衣”，确保微球能精准直达肿瘤滋养血管的最细微末梢，实现“点穴式”栓塞；其卓越的体内悬浮稳定性，保障了药物在肿瘤血管网深处的高密度、均匀分布；5分钟载药率超95% 的突破性速度，则彻底革新了手术流程。这一切，最终汇聚为肿瘤完全坏死率显著提升、患者无进展生存期有效延长的硬核临床获益。

技术演进推动TACE进入精准时代：历经30年发展，经导管动脉化疗栓塞术（TACE）已形成三大技术分支：传统碘油栓塞（c-TACE）、载药微球介入（D-TACE）、放射性微球栓塞（TARE）。其中，D-TACE凭借精准载药与缓释特性，成为中晚期肝癌核心疗法。恒瑞医疗的专利微球通过粒径均一性与载药动力学突破，推动D-TACE从“经验性栓塞”迈向“个体化精准栓塞”，为联合免疫治疗、放射性微球等创新模式奠定技术基石。

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小小微球，承载的是中国智造对生命健康的至高敬意。

筑全球竞争之基：破垄断坚冰，铸就技术护城河

此次突破的深远影响，首先在国内市场激荡起强劲涟漪。长期以来，进口载药微球高昂的价格是制约D-TACE技术在国内广泛开展的瓶颈之一。恒瑞医疗核心技术的自主可控，打破了价格桎梏，为医保支付改革支持创新疗法提供了坚实基础。随着国产高品质微球产能的释放，不仅将加速进口替代进程，保障国内供应链安全，更将有力推动D-TACE纳入更广泛的医保覆盖，大幅减轻患者经济负担，让这项先进的精准治疗技术惠及更广泛的中国肝癌人群。这标志着“高端医械国产化”战略正从技术攻坚迈向惠及民生的关键一步。

一纸专利，重若千钧。它不仅是技术实力的勋章，更是参与全球竞争的通行证和护身符。恒瑞医疗此次获得的美国发明专利，其战略意义远超技术本身，是中国高端医械在全球市场破局立势的关键落子。

载药微球的底层工艺，特别是实现高精度粒径控制的核心技术，长期被欧美少数企业构筑的“专利高墙”所封锁。欧美企业长期通过材料配方专利壁垒与微流控设备封锁垄断全球90%载药微球市场。恒瑞医疗以自主开发的微通道剪切工艺，实现47项核心参数国产化，在垄断铁幕上凿出“中国通道”。此专利授权使恒瑞医疗成为亚洲唯一掌握“材料-工艺-设备”全链条技术的企业，为国产高端耗材替代进口扫清知识产权障碍。

恒瑞医疗载药微球核心技术获美国发明专利，是新时代中国科技自立自强的壮丽缩影。从国家“十四五”规划的宏伟蓝图，到CV<5%的极致工艺；从数十万肝癌患者的生命相托，到全球产业格局的重塑之力——这粒承载东方智慧的微球，昭示着中国高端医械从“跟跑”“并跑”向“领跑”的时代跨越！

创新之火，已成燎原之势；中国标准，当立寰宇之巅。立足中国，服务全球。恒瑞医疗将以此次专利授权为起点，持续深耕精准栓塞领域，加速国产创新成果在国内临床的全面落地，让前沿科技真正转化为中国患者触手可及的生命希望；同时，为全球肿瘤患者提供更优“中国方案”，为人类健康共同体贡献不可磨灭的中国力量！

参考文献

[1]Freddie Bray, Laversanne Mathieu, Sung Hyuna, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-263.
[2]Fouad Jaber, Cholankeril George, El-Serag Hashem-B. Contemporary epidemiology of hepatocellular carcinoma: understanding risk factors and surveillance strategies[J]. Journal of the Canadian Association of Gastroenterology, 2024, 7(5): 331-345.
[3]Ying Zhang, Wang Yong, Guo Jin-He, et al. Current Trends in Hepatocellular Carcinoma Therapies in China[J]. Digestive disease interventions., 2024, 8(3): 173-182.

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