您好,欢迎您

APOLLO研究见刊《柳叶刀·肿瘤学》!安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌PFS、OS双终点阳性

07月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近日,由复旦大学附属中山医院樊嘉院士、周俭教授及中国人民解放军总医院焦顺昌教授团队共同开展的APOLLO研究结果在国际权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上全文发表,标题为“Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial”。这项III期临床试验结果表明,安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗不可切除HCC,相较于索拉非尼,显著延长了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且安全性可控,有望为该类患者带来新的一线治疗选择。

研究背景

免疫联合疗法已经彻底改变了晚期肝细胞癌(HCC)的治疗格局,但并非所有患者都能从中获益,临床治疗中仍需兼具疗效与安全性的治疗药物或策略。安罗替尼联合派安普利单抗在既往一项II期研究中已显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。在这项III期试验中,研究者旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼,能否改善不可切除HCC患者的生存获益。

研究方法

APOLLO是一项在中国79个中心进行的多中心、开放标签、随机对照、III期试验。研究纳入了未经系统性治疗、ECOG评分为0或1分的不可切除HCC患者,按2:1的比例随机分配接受安罗替尼联合派安普利单抗或索拉非尼治疗。研究设置了由设盲的独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和意向治疗人群(ITT)的总生存(OS)作为共同主要终点。

研究结果

自2020年8月11日至2023年6月20日,APOLLO研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者,其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例,索拉非尼组216例。中位年龄为57岁(IQR 50~65岁)。49%的患者基线甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL,84%的患者HBV(乙型肝炎病毒)阳性,80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移,41%的患者仅存在大血管侵犯。

研究结果显示,安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著延长了中位PFS,两组的中位PFS分别为6.9个月(95% CI 5.8个月~8.0个月)vs 2.8个月(2.7个月~4.1个月);风险比(HR)为0.52,P<0.0001。安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼同样显著延长了中位OS,两组分别为16.5个月(95% CI 14.7个月~19.0个月) vs 13.2个月(9.7个月~16.9个月);HR  0.69,P=0.0014。

1.png

图1 ITT人群PFS和OS结果

亚组分析显示,安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更明显。在大血管侵犯亚组,两组的中位PFS分别为5.6个月 vs 2.4个月(HR=0.47),中位OS分别为14.8个月 vs 7.9个月(HR=0.55);在AFP≥400 ng/mL亚组中,中位PFS为5.6个月 vs 2.2个月(HR=0.42);中位OS为12.9个月 vs 7.9个月(HR=0.59)。

图2 PFS和OS亚组分析

最常见的3级及以上治疗相关不良事件是高血压(安罗替尼联合派安普利单抗组17% vs 索拉非尼组10%)和血小板计数降低(9% vs 6%)。治疗相关的严重不良事件在两组中的发生率分别为21%和9%;治疗相关死亡在安罗替尼联合派安普利单抗组发生1例(<1%)(上消化道出血),在索拉非尼组发生2例(1%)(肝功能衰竭和不明原因死亡)。

表1 治疗相关不良事件发生率

4.png

研究结论

在不可切除HCC中,安罗替尼联合派安普利单抗相比索拉非尼显著改善了PFS和OS,有望为该类患者带来新的一线治疗选择。


参考文献

Zhou J, Bai L, Luo J, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025;26(6):719-731. doi:10.1016/S1470-2045(25)00190-1

责任编辑:肿瘤资讯-QTT
排版编辑:肿瘤资讯-AS


版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
07月18日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌PFS、OS双终点阳性
07月18日
张剑
锦州市中心医院 | 其他
好好学习天天向上
07月18日
邓志福
清远市中医院 | 外科
好好学习天天向上