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艾帕洛利托沃瑞利单抗引领复发转移性宫颈癌诊疗革新：曹新平教授深度解读 2025 版指南

07月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在妇科肿瘤诊疗领域，复发转移性宫颈癌（r/mCC）的治疗一直是临床难题。随着免疫治疗与靶向治疗的突破性进展，2025 年《复发转移性宫颈癌诊疗指南》的更新为临床实践注入了新活力。其中，艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合单抗；QL1706）首次被纳入一、二线治疗推荐引发行业关注。为此，我们特邀指南编纂专家组组长、中山大学肿瘤防治中心曹新平教授，围绕艾托组合抗体的循证证据、临床价值及未来布局展开深度剖析。

曹新平

主任医师

医学博士，主诊教授，临床大PI，博士后合作导师
中国抗癌协会理事会：理事
中国抗癌协会近距离放疗专委会：主任委员
中国抗癌协会整合放射治疗工作委员会：副主任委员
中华医学会放射肿瘤治疗学分会近距离治疗学组：副组长
中国医师协会近距离放疗学组：副组长
国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控委员会：委员
中华医学会广东省放射肿瘤分会近距离放疗学组：组长
广东省健康管理学会妇瘤MDT专委会：副主任委员
广州市抗癌协会放射治疗分会：候任主任委员
北京大学医学部：客座教授

指南更新背景：r/mCC 诊疗挑战与创新驱动

曹新平教授：全球范围的女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率位居第四，是全球女性因恶性肿瘤死亡的主要疾病之一。2022年中国恶性肿瘤疾病排名，宫颈癌的发病率为第五位，死亡率为第六位，发病及死亡均有上升趋势。尽管诊疗技术进步显著提升了5年生存率，但仍有30%-40%患者面临治疗失败风险。

r/mCC由于其高度异质性和治疗复杂性，给临床管理带来了极大的挑战。近年来，在 r/mCC 的诊断、免疫治疗、靶向治疗等领域取得了诸多突破性进展，这些新成果亟需得到整合。基于此，中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会召集了国内妇科肿瘤领域的众多专家，涵盖外科、放疗科、肿瘤内科等多个专业方向。专家们在充分结合最新临床实践经验和研究进展的基础上，依据循证医学原则，编写了本指南。其核心目的在于为我国 r/mCC 的规范化诊疗提供准确的指导意见，进而提升诊治水平，进一步改善患者的预后情况，降低副作用。

在编写指南过程中，专家组主要参考了国际公认的证据及共识分级方案，将循证医学等级和投票结果相结合，从而给出了相应的治疗推荐意见，共分为 4 个推荐级别，即 1、2A、2B、3 级。该指南全面系统地梳理了手术、放疗、药物等综合治疗策略，为实现规范化诊疗提供了权威且可靠的依据。

艾帕洛利托沃瑞利单抗：从循证证据到临床实践的跨越

曹新平教授：本次指南更新将艾托组合抗体联合化疗±贝伐珠单抗纳入r/mCC治疗推荐（2B类），且不限制PD-L1表达状态，其核心循证证据源于DUBHE-C-204 II期研究。2023年ESMO大会公布首次随访14个月的数据即显示出良好的疗效，安全性可控。2024年ESMO ASIA大会公布了延长随访27个月的数据（373O），与前期报道的结果一致，截至2024年6月25日，58名可评估疗效的患者客观缓解率（ORR）为81.0%，疾病控制率（DCR）为98.3%，中位无进展生存期（PFS）为15.1个月，中位总生存期（OS）正在研究中，结果非常亮眼。其PFS数据在目前已上市的免疫检查点抑制剂中表现突出，无论是与现有的PD-1/PD-L1单抗还是双抗类药物相比，均展现出数值上的优势。安全性方面，严重TRAE、TRAE导致停药和 ≥3 级免疫相关不良事件的比例分别为36.7%、31.7%和15.0%，与之前的报告一致，未出现新的安全信号，整体风险可控¹。

目前，一项III期随机对照试验（NCT05446883）正在验证艾托组合抗体方案对比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗的疗效，该研究已于2023年11月完成入组，结果将为指南推荐提供更高等级证据。此外，艾托组合抗体的应用正快速向多瘤种拓展：在非小细胞肺癌和肝细胞癌领域，其联合化疗或靶向药的III期研究已启动，早期数据显示一线治疗潜力；在鼻咽癌的一线治疗探索中，艾托组合抗体联合化疗初露锋芒，呈现出积极的治疗前景；艾托组合抗体也有望为PD-L1阴性的胃/胃食管交界处腺癌和食管鳞癌患者提供更有潜力的治疗方案。

总之，艾托组合抗体以其高效与低毒的特性，为肿瘤免疫治疗注入了新活力，尤其为传统免疫治疗不敏感（如PD-L1阴性）人群提供新希望。相信随着更多临床数据的积累和研究的深入，有望推动中国原创双抗药物在全球肿瘤诊疗领域发挥重要作用。

指南发布：擘画 r/mCC 诊疗革新蓝图与行业领航方向

曹新平教授：该指南的发布具有重要的学术价值与行业贡献。在学术层面，它凝聚了国内顶尖专家的智慧与丰富临床经验，充分吸纳了国内外最新研究成果与实践证据，对r/mCC诊疗的关键问题进行了系统梳理和深入探讨，必将有力推动该领域学术研究的深化及交流合作的拓展。在临床实践层面，指南系统整合了手术、放疗及系统治疗的多学科决策路径，特别是将免疫治疗与靶向治疗的最新循证证据纳入推荐体系，为临床医生提供了明确、科学、权威的诊疗指引。这有助于显著规范临床行为，减少诊疗差异，提升整体治疗水平和患者获益，并促进相关行业在规范化、标准化方向上的协同发展。

值此指南发布之际，我代表中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会致以热烈祝贺！我们期待该指南在临床实践中得到广泛应用与推广，切实改善r/mCC患者的预后。未来，本专业委员会将以指南为新的起点，持续推动我国r/mCC诊疗实现“三个跨越”：从经验导向迈向循证主导、从单一疗法迈向多模态整合、从关注疾病控制迈向全面提升生存质量，助力更多患者在规范化诊疗中重获新生希望。

结语

从 r/mCC 诊疗困境到双抗药物的破局，从单癌种应用到多瘤种探索，艾托组合抗体正以循证证据为基石，重塑肿瘤免疫治疗格局。正如曹新平教授所言，2025 版指南的发布不仅是诊疗规范的更新，更是推动中国原创双抗药物走向全球的重要一步。随着 III 期研究数据的揭晓与多瘤种探索的深入，这款药物有望成为引领肿瘤精准治疗的新支柱，为患者带来生存与生活质量的双重提升。

参考文献

1. Naifu Liu, Zhuo Yang, Dihong Tang, et al. First-line iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + chemotherapy (chemo) ± bevacizumab (BEV) for recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC): Updated results of the phase II DUBHE-C-204 study. 2024 ESMO ASIA 373O.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-jyy