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四年随访数据发布：围术期免疫化疗为III期肺癌患者带来超80%生存率

07月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中III期患者因高度异质性成为临床治疗的难点。近年来，围手术期免疫联合化疗的探索为这一人群带来希望。2025年ELCC大会上，中山大学肿瘤防治中心团队开展的NeoTAP01研究首次公布了特瑞普利单抗联合化疗治疗可切除III期NSCLC的4年随访数据——总生存率高达83.3%，刷新了该领域长期生存记录！然而，术后辅助免疫治疗的获益仍存争议，部分患者早期复发风险需警惕。

研究背景

与早期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）主要通过根治性手术或姑息治疗治疗不同，III期NSCLC是一种高度异质性的疾病，有一系列治疗选择，具体取决于可切除性、淋巴结转移范围和分子特征。几项试验表明，新辅助免疫联合含铂双药化疗是一种有希望的可切除III期NSCLC的治疗策略，它在肿瘤消退和淋巴结降级方面取得了良好效果。纳入43项试验（包括5431例患者）的荟萃分析进一步表明，合并的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）支持新辅助免疫联合化疗的优势。既往报道的NeoTAP01试验初步分析表明，围手术期特瑞普利单抗联合化疗治疗可切除III期NSCLC具有令人鼓舞的有效性和安全性。再次，研究团队进一步公布4年随访结果以确认其获益的持续性。

研究方法

本试验纳入可切除IIIA和IIIB期NSCLC患者，术前每3周接受新辅助特瑞普利单抗联合化疗，共3周期。术后计划进行12周期辅助特瑞普利单抗治疗。至少接受2周期新辅助治疗且完成根治性手术的患者纳入符合方案（PP）集进行分析。随访期间收集EFS、OS、复发模式和不良事件等长期结局数据。

结果

2019年8月至2020年7月期间，中山大学癌症中心共前瞻性招募了33例患者。所有参与者均接受了三个周期的预定剂量新辅助免疫联合化疗，并被纳入ITT人群分析。其中，18例（54.5%）为鳞细胞癌，13例（39.4%）为腺癌，2例（6.1%）为淋巴样表皮癌（LELC）。20例（60.6%）患者为ⅢA期，另外13例（39.4%）患者为ⅢB期。33例患者中30例纳入PP集。ITT人群的pCR和MRP率分别为45.5%和60.6%，PP人群为50.0%和66.7%（表1）。

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表1. ITT人群基线特征

截至2024年12月1日，ITT人群和PP集中位随访时间均为4.3年。ITT和PP人群的4年EFS率分别为63.6%（21/33）和66.7%（20/30）（图1），4年OS率分别为81.8%（27/33）和83.3%（25/30）(图2)。

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图1. ITT人群和PP集EFS生存曲线

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图1. ITT人群和PP集OS生存曲线

病理完全缓解（pCR）患者EFS获益趋势更优（风险比0.09；95%置信区间0.01–0.76）。90%（27/30）患者接受至少3周期辅助治疗，但获益有限。20%（6/30）患者在术后1年内复发。未观察到负向免疫调节基因（STK11和KEAP1）与辅助治疗疗效的关联。治疗相关不良事件（TRAEs）方面，辅助治疗期间10%（3/30）患者发生3级肺炎。未报告其他3–5级TRAEs。

结论

可切除III期NSCLC患者接受围手术期免疫联合化疗的4年临床结局显示长期EFS和OS持续改善。然而，辅助治疗对该人群的有效性和安全性仍不明确，但受限于样本量难以得出确定性结论。

参考文献

Y. Zhou, et al. Four-year outcomes with perioperative toripalimab plus chemotherapy in resectable stage III non-small cell lung cancer (NeoTAP01 study). 2025 ELCC 209P. Journal of Thoracic Oncology (2025) 20 (3): S123-S150. 10.1016/S1556-0864(25)00632-X。

审批编号：CN-159170

过期日期：2025-08-16

声明：本材料由阿斯利康提供支持，仅供医疗卫生专业人士参考

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Sally

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