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2025 ESMO GI中国之声丨CheckMate 9DW研究扩展分析结果继续支持O+Y作为中国HCC一线治疗标准方案

06月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 ESMO胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2025）于7月2~5日在西班牙巴塞罗那隆重举行，同步线上直播。近日，官网已公布了除LBA之外的研究摘要。其中，CheckMate 9DW研究的扩展分析结果公布，纳武利尤单抗（NIVO）+伊匹木单抗（IPI）双免联合方案一线中国不可切除/晚期肝细胞癌（HCC）患者更多数据（不同亚组的ORR，PFS2、安全性）的表现如何？【肿瘤资讯】特此整理了该研究的摘要内容。

摘要号：157P

英文标题：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment in Chinese patients with unresectable/advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CheckMate 9DW expanded analyses

中文标题：纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比仑伐替尼（LEN）或索拉非尼（SOR）一线治疗中国不可切除/晚期肝细胞癌（HCC）患者：CheckMate 9DW研究的扩展分析

讲者：秦叔逵（中国，南京）

研究背景

在全球III期CheckMate 9DW研究（NCT04039607）中，对于不可切除肝细胞癌（HCC）患者，一线使用纳武利尤单抗（NIVO）+伊匹木单抗（IPI）方案相比仑伐替尼（LEN）或索拉非尼（SOR）已显示出显著的总生存期（OS）获益以及更高且持久的客观缓解率（ORR）。在中国患者中，NIVO+IPI方案也观察到了相似的临床获益。本次报告了该方案在中国人群中的ORR亚组分析及更多安全性分析结果。

研究方法

研究纳入了既往未接受过系统治疗、Child-Pugh评分为5~6分，ECOG PS评分为0~1分的不可切除/晚期HCC成人患者。患者被1:1随机分配至两组：一组接受NIVO 1 mg/kg + IPI 3 mg/kg，每3周一次（Q3W）（最多4个周期），之后接受NIVO 480 mg，每4周一次（Q4W）（NIVO最长治疗2年）；另一组接受仑伐替尼8 mg或12 mg每日一次（QD）或索拉非尼400 mg每日两次（BID），直至疾病进展或出现不可能耐受的毒性。

本次扩展分析包括了经盲态独立中心审查（BICR）评估的肿瘤缓解深度、按基线特征分析的ORR、研究者评估的PFS2以及其他安全性数据。

研究结果

此次扩展分析共纳入了208例中国患者（NIVO+IPI组，N=98例；LEN/SOR组，N=110例）。与LEN/SOR组相比，NIVO+IPI组观察到更深的肿瘤缓解（表1）。在所有亚组中，NIVO+IPI组的ORR均优于LEN/SOR组，包括按病因（HBV相关：32.5% vs 13.0%；HCV相关：63.6% vs 15.4%）划分的亚组。NIVO+IPI组的中位PFS2在数值上长于LEN/SOR组。安全性分析见表1。大多数免疫介导的不良事件为1-2级，可控，且未导致治疗中止。

表1 扩展分析的疗效和安全性结果