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2025 ESMO GI丨IRIGA研究：FOLFIRINOX一线治疗HER2阴性胃癌，PFS未获显著改善

06月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 ESMO胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2025）于7月2~5日在西班牙巴塞罗那隆重举行，同步线上直播。近日，官网已公布了研究的摘要内容。III期IRIGA试验评估了FOLFIRINOX三药方案对比mFOLFOX6双药方案一线治疗HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌的疗效与安全性，入选Mini口头报告。【肿瘤资讯】特此整理该研究的摘要内容，以飨读者。

专场：Mini Oral session

摘要号：391MO

英文标题：Phase III randomized IRIGA trial of FOLFIRINOX versus mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with HER2-negative gastric and gastroesophageal adenocarcinoma

中文标题：III期随机对照IRIGA试验：FOLFIRINOX对比mFOLFOX6一线治疗HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌

讲者：Daria Gavrilova （莫斯科，俄罗斯）

研究背景

铂类/氟尿嘧啶类双药联合方案仍是HER2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEA）的标准一线治疗方案。诸如FOLFIRINOX之类的三药联合方案已显示出有潜力的疗效，但其相对于双药方案的优势尚未得到证实。我们在此公布一项旨在比较FOLFIRINOX与mFOLFOX6疗效的III期随机对照试验（NCT04442984）的最终结果。

研究方法

这项单中心、前瞻性、随机III期试验于2019年11月至2024年8月期间招募患者。患者按1:1的比例随机分配至FOLFIRINOX组或mFOLFOX6组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。研究预设风险比（HR）为0.73（中位PFS从4.95个月延长至6.74个月），在82%的统计学效力、单侧α=0.05及10%的损耗率下，共需纳入326例患者（每组163例）。次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和毒性。

研究结果

在纳入的326例患者中，共有318例被纳入分析：FOLFIRINOX组（n=157；男性占57.3%，年龄＞65岁者占24.2%，ECOG评分为0~1的患者占95.5%）和mFOLFOX6组（n=161；男性占55.3%，年龄＞65岁者占29.8%，ECOG评分为0~1的患者占94.4%）。两组的基线特征均衡。

FOLFIRINOX组的中位PFS为7.2个月，而mFOLFOX6组为6.8个月（HR 0.82；95% CI 0.64~1.05）。亚组分析显示，FOLFIRINOX在无腹膜转移或伴有腹膜后/锁骨上淋巴结转移的患者中更具优势，而伴有软组织转移的患者则从mFOLFOX6中获益更多。FOLFIRINOX组的ORR更高。

两组的中位OS分别为13.4个月（FOLFIRINOX）和13.2个月（mFOLFOX6），HR 0.86（95% CI 0.64~1.14）；仅在接受了转化手术的患者中观察到显著的OS获益。

FOLFIRINOX组的治疗相关不良事件发生率更高，特别是1~2级恶心、呕吐、腹泻以及3~4级乏力；该组需要使用G-CSF进行预防性治疗的频率也更高。

研究结论

在总体人群中，FOLFIRINOX方案并未显著改善总体人群的PFS或OS。然而，特定的亚组人群可能从三药联合治疗中获益。对于有资格接受转化治疗的寡转移性疾病患者，强化治疗方案或许是合理的，但这有待进一步验证。

责任编辑：肿瘤资讯- QTT
排版编辑：肿瘤资讯- ASTRID

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铂类/氟尿嘧啶类双药联合方案仍是HER2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEA）的标准一线治疗方案。