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2025 ESMO GI丨CheckMate 9DW研究最新结果仍支持其作为uHCC一线标准治疗

06月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 ESMO胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2025）于7月2~5日在西班牙巴塞罗那隆重举行，同步线上直播。近日，官网已公布了除LBA之外的研究摘要。其中，CheckMate 9DW研究因治疗相关不良事件（TRAEs）中断治疗患者的健康相关生活质量（HRQoL）和疗效结果揭晓。【肿瘤资讯】特此整理了该研究的摘要内容。

专场：Proffered Paper session

摘要号：148O

英文标题：Overall evaluation of health-related quality of life (HRQoL) and efficacy assessment in patients (pts) who discontinued (d/c) due to treatment-related adverse events (TRAEs): results from CheckMate 9DW

中文标题：因治疗相关不良事件（TRAEs）中断治疗的患者其健康相关生活质量（HRQoL）和疗效的综合评估：来自CheckMate 9DW研究的结果

讲者：Bruno Sangro（西班牙Pamplona）

研究背景

III期CheckMate 9DW研究（NCT04039607）中位随访35.2个月的数据显示，纳武利尤单抗+伊匹木单抗（O+Y）对比仑伐替尼/索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者，显著改善总生存期（OS）。O+Y组的mOS为23.7个月，而仑伐替尼/索拉非尼组为20.6个月（HR 0.79，P=0.018）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在uHCC患者中纳武利尤单抗+伊匹木单抗相较于仑伐替尼/索拉非尼获得了更高的客观缓解率（ORR）（36% vs 13%，P<0.0001）和更持久的缓解（mDOR分别为30.4个月和12.9个月），且安全性可控。本次大会报告了健康相关生活质量（HRQoL）及其他次要终点的分析结果。

研究方法

既往未接受过系统治疗的uHCC患者被随机分配，分别接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗或仑伐替尼/索拉非尼一线治疗。通过肝胆肿瘤治疗功能评定量表（FACT-Hep）及其他问卷，对所有随机入组患者的HRQoL进行评估。其中，FACT-Hep/GP5条目专门用于评估治疗副作用带来的困扰程度。

研究结果

335例患者被随机分配至纳武利尤单抗+伊匹木单抗组，333例患者分配至仑伐替尼/索拉非尼组。在所有随机入组的患者中，与仑伐替尼/索拉非尼组相比，纳武利尤单抗+伊匹木单抗组的HRQoL恶化风险更低（FACT-Hep总分HR 0.69；肝胆肿瘤分量表评分HR 0.71）。同时，患者报告由纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗副作用引发的困扰也更少（比值比0.56）。

在332例接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗的患者中，有265例（80%）出现了潜在的免疫源性治疗相关不良事件（TRAEs），其中大部分（N=249例；75%）发生在治疗开始后的0~3个月内。

在纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中，有59例患者因TRAEs中断治疗，其mOS为27.9个月（95%CI 16.2~42.6个月），24个月OS率为57%（95%CI 43%~69%）。经BICR评估，该组患者的ORR为37%（95%CI 25%~51%），mDOR尚未达到，这些结果与总体研究人群相似。

此外，在纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中，有96例患者因免疫介导的不良事件而接受高剂量类固醇治疗，其mOS为27.9个月，也与总体人群的疗效数据相似。

结论

接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗一线治疗患者的HRQoL得到维持，并且生活质量恶化风险低于接受仑伐替尼/索拉非尼治疗的患者。因纳武利尤单抗+伊匹木单抗TRAEs导致的停药率较低。潜在免疫源性TRAEs多在治疗早期发生且可管控；因不良事件中断治疗或使用高剂量类固醇并未对疗效产生负面影响。此次研究结果进一步巩固了纳武利尤单抗+伊匹木单抗作为uHCC患者标准一线治疗的地位。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie